沪药监药注〔2021〕168号

各有关单位：

    为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号，以下简称22号公告）要求，上海市药品监督管理局按照国家《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，组织开展了本市中药配方颗粒质量标准制定工作。经研究起草、标准复核、公开征求意见等程序，正式发布第一批上海市中药配方颗粒质量标准（115个）。现就实施上海市中药配方颗粒标准有关事宜通知如下：

    一、已有国家标准的中药配方颗粒品种，执行国家中药配方颗粒质量标准。尚未发布国家标准的中药配方颗粒品种，执行上海市中药配方颗粒质量标准；相同品规的国家标准颁布实施后，执行国家中药配方颗粒质量标准。

    二、除另有规定外，上海市中药配方颗粒应符合质量标准正文的各项要求，还应同时符合现行版《中国药典》通则“药材和饮片检定通则”项下的有关规定。

    三、按照22号公告第一条“中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴”的有关要求，中药配方颗粒有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等均参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。

    四、发布的上海市中药配方颗粒质量标准自2021年11月1日起正式实施。

    特此通知。

上海市药品监督管理局

2021年10月28日