2025年6月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品45项（具体产品见附件）。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2025年7月4日
附件
2025年6月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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导管鞘组
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上海翰凌医疗器械有限公司
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沪械注准20252030229
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2
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一次性使用无菌人工晶状体推注器
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硕创（上海）医疗器械有限公司
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沪械注准20252160230
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3
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高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光法)
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400231
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4
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医用网式雾化器及配件
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上海维欣生物科技有限公司
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沪械注准20252080232
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5
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镍钛合金泌尿系统取石网
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上海惠凯医疗科技有限公司
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沪械注准20252020233
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6
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手术无影灯
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明基三丰医疗器材（上海）有限公司
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沪械注准20252010234
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7
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牙科X射线机
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上海汉缔医疗设备有限公司
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沪械注准20252060235
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8
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血管造影高压注射装置
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华耀星辰（上海）医疗设备有限公司
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沪械注准20252060236
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9
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脊柱医学图像处理软件
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上海逸动医学科技有限公司
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沪械注准20252210237
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10
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脉搏血氧仪
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上海贝瑞电子科技有限公司
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沪械注准20252070238
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11
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一次性使用肺结节定位穿刺针
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上海创辰生物科技有限公司
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沪械注准20252020239
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12
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一次性使用输尿管支架及附件
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上海埃尔顿医疗器械有限公司
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沪械注准20252140240
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13
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定制式固定义齿
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上海玺臻牙科技术有限公司
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沪械注准20252170241
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14
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糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）
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上海原科实业发展有限公司
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沪械注准20252400242
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15
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气腹机
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上海今海医疗科技有限公司
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沪械注准20252060243
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16
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定制式活动义齿
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上海玺臻牙科技术有限公司
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沪械注准20252170244
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17
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定制式固定义齿
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上海雅迪陶齿发展有限公司
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沪械注准20252170245
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18
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加热式空气压力治疗仪
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上海跃进医用光学器械厂
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沪械注准20252090246
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19
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抗鼻腔过敏凝胶
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上海七木医疗器械有限公司
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沪械注准20252140248
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20
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糖类抗原50检测试剂盒（流式荧光发光法）
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上海万子健生物科技有限公司
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沪械注准20252400249
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21
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糖类抗原242检测试剂盒（流式荧光发光法）
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上海万子健生物科技有限公司
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沪械注准20252400250
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22
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全量程C反应蛋白测定试剂盒(散射速率法)
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20252400252
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23
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无托槽透明矫治器
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上海恺皓科技有限公司
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沪械注准20252170253
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24
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定制式活动义齿
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上海雅迪陶齿发展有限公司
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沪械注准20252170254
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25
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电动液压手术台
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力康华耀生物科技（上海）有限公司
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沪械注准20252150255
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26
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孔式冷光手术无影灯
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上海第二医科大学杜行医用器械厂
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沪械注准20252010256
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27
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移动孔式冷光手术无影灯
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上海第二医科大学杜行医用器械厂
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沪械注准20252010257
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28
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电子上消化道内窥镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20252060258
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29
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电子下消化道内窥镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20252060259
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30
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中央监护系统
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上海光电医用电子仪器有限公司
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沪械注准20252070260
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31
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电子下消化道内窥镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20252060261
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32
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电子上消化道内窥镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20252060262
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33
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电子内窥镜图像处理器
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20252060263
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34
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电子内窥镜图像处理器
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20252060264
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35
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4K医用内窥镜摄像系统
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运医之星（上海）科技有限公司
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沪械注准20252060265
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36
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数字化摄影X射线机
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柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司
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沪械注准20252060266
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37
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糖抗原125测定试剂盒(直接化学发光法)
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400267
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脊柱内窥镜
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上海今海派力亚医疗科技有限公司
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沪械注准20252060268
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39
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定制式活动义齿
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上海齿盛医疗器械有限公司
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沪械注准20252170269
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40
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灸疗器具
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上海太乙灸农业科技有限公司
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沪械注准20252200270
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41
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上消化道内窥镜实时辅助质控软件
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富士胶片（中国）投资有限公司
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沪械注准20252210271
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42
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一次性使用经皮肾穿刺引流套件
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上海舒瑞康医疗科技发展有限公司
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沪械注准20252140272
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43
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定制式正畸矫治器
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上海齿盛医疗器械有限公司
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沪械注准20252170273
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44
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一次性使用无菌人工晶状体推注器
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硕创（上海）医疗器械有限公司
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沪械注准20252160274
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45
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三维电子腹腔镜
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上海今海医疗科技有限公司
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沪械注准20252060275
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