企业名称

西安岱岱生物医学工程有限责任公司

法定代表人

戴刚

企业负责人

戴刚

管理者代表

袁斌杰

注册地址

西安市电子西街3号

生产地址

西安市电子西街3号

检查日期

2018年10月16日

产品名称

膜式氧合器

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

　　企业于2018年9月12日接所在园区管理机构通知，须完成环保处理达标，9月30日企业停产，检查组现场核实，无生产人员在岗，未见生产迹象。生产设备使用记录、检验仪器使用记录、工艺用水制备等运行记录，均截止于2018年9月底。

处理措施

　　恢复生产前经陕西省局检查合格后方可恢复生产

发布日期

2018年10月30日