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上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司对高频电刀主动召回
发布时间：2019/11/19 信息来源：查看

沪食药监械主召2019-263

    上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司报告，由于涉及产品因在国家监督抽验中，出现不符合GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》中19.3.101 c)2)项的要求。因公司产品一直延续注册，工艺材料均未发生改变，注册时型式检验中该项为合格，所以未在出厂检测项中对该项进行检测，通过公司内部风险分析认为，虽然由此可能引起危害风险很小，但仍应采取有效的控制措施，进一步降低风险，故采取主动召回，召回等级为三级召回。截止目前，通过公司售后回访，未收到相关不良事件报告，对库存设备重新检测结果为合格。上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司对其生产的高频电刀（注册证号：国械注准20163252272）主动召回，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 


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