序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQX1600051

聚焦超声肿瘤治疗系统

重庆海扶医疗科技股份有限公司

2

CSX1600128

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

3

CSX1600129

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

4

CSX1600133

人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

5

CSX1600134

非缺失型α-地中海贫血基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

6

CSX1600197

乙型肝炎病毒表面抗原质控品（阴性）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

7

CSX1600198

乙型肝炎病毒表面抗原质控品（阳性）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

8

CSX1600202

乙型肝炎病毒核心抗体质控品（阴性）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

9

CSX1600204

人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品（阴性）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

10

CSX1600207

乙型肝炎病毒e抗原校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

11

CSX1600209

人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

12

CSX1600215

梅毒螺旋体抗体校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

13

CSX1600227

乙型肝炎病毒e抗原质控品（阳性）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

14

CSX1600231

乙型肝炎病毒表面抗体质控品（阴性）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

15

CSX1600232

肿瘤标志物多项质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

16

CSX1600235

乙型肝炎病毒表面抗原校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

17

JQX1600643

全自动血沉仪

Vital Diagnostics S.r.l.

希森美康医用电子（上海）有限公司

18

JQX1600815

便携式彩色超声诊断仪

FUJIFILM SonoSite, Inc.

富士胶片（中国）投资有限公司

19

JQX1700394

双波长激光系统

Solta Medical Inc.

博士伦（上海）贸易有限公司

20

JQX1700401

眼科超声乳化仪

Abbott Medical Optics Inc.

眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司

21

JSX1600171

抗甲状腺转录因子-1(SP141)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)

Ventana Medical Systems, Inc.

罗氏诊断产品（上海）有限公司

22

JSX1600212

凝血酶原时间质控品

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

23

JSX1600411

乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易(上海)有限公司

24

JSX1600412

乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易(上海)有限公司

25

JSX1700077

癌胚抗原定标液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

26

JSX1700107

活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

27

JSX1700176

抗缪勒管激素质控品

Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

28

JSX1700189

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

i-SENS, Inc.

韩国株式会社爱森斯上海代表处

29

JSX1700267

比浊器浊度质控管

bioMerieux,sa

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

30

JSX1700309

纤维蛋白原检测试剂盒（Clauss法）

Medirox AB

江西泛华科贸有限公司

31

JSX1700310

凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）

Medirox AB

江西泛华科贸有限公司