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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
进 13-0969 |
棘突间撑开装置 |
北京世纪医桥咨询有限公司 |
? |
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2 |
进 13-4929 |
隐形眼镜润滑液 |
艾尔建信息咨询(上海)有限公司 |
? |
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3 |
进 13-5125 |
心脏射频消融仪 |
日本来富恩株式会社上海代表处 |
? |
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4 |
进 13-6158 |
紫外光照射系统 |
上海宾雁商务服务有限公司 |
? |
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5 |
进 14-0478 |
医用手术灯 |
迈迪思创(北京)科技发展有限公司 |
? |
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6 |
进 14-0848 |
牙科光学扫描仪 |
明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司 |
? |
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7 |
进 14-0936 |
冠状动脉预装带膜支架系统 |
雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
? |
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8 |
进 14-1237 |
膝关节假体-胫骨垫块 |
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
? |
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9 |
进 14-1277 |
内窥镜摄像系统 |
迈迪思创(北京)科技发展有限公司 |
? |
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10 |
进 14-1356 |
数字X射线成像系统 |
广州市奥咨达医疗器械科技有限公司 |
? |
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11 |
进 14-1358 |
数字X射线成像系统 |
广州市奥咨达医疗器械科技有限公司 |
? |
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12 |
进 14-1612 |
嗓音分析软件 |
北京市捷瑞嘉科技有限责任公司 |
? |
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13 |
进 14-1661 |
妇科检查椅 |
北京鼎元胜信息咨询有限公司 |
? |
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14 |
进 14-1754 |
组件式全膝关节系统 |
邦美(上海)商贸有限公司 |
? |
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15 |
进 14-2236 |
医用低温箱 |
北京捷通康诺医药科技有限公司 |
? |
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16 |
进 14-2780 |
依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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17 |
进 14-2966 |
运动康复系统 |
北京迈迪科东方咨询有限公司 |
? |
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18 |
进 14-3238 |
射频治疗仪 |
博士伦(上海)贸易有限公司北京分公司 |
? |
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19 |
进 14-3512 |
手外科内固定系统 |
北京博雅泰医药技术开发有限公司 |
? |
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20 |
进 14-3868 |
一次性使用骨注射枪 |
北京道尔通夫咨询有限公司 |
? |
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21 |
进 14-4051 |
α2-纤溶酶抑制物检测试剂盒(显色性合成底物法) |
SEKISUI MEDICAL CO.,LTD |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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22 |
进 14-4052 |
纤维蛋白溶酶原检测试剂盒(显色性合成底物法) |
SEKISUI MEDICAL CO.,LTD |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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23 |
进 14-4060 |
蛋白C检测试剂盒(显色性合成底物法) |
SEKISUI MEDICAL CO., LTD |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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24 |
进 14-4075 |
LED 冷光源 |
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
? |
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25 |
进 14-4111 |
程控仪 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
? |
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26 |
进 14-4114 |
皮下植入式心脏除颤电极导线 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
? |
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27 |
进 14-4122 |
皮下植入式心律转复除颤器 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
? |
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28 |
进 14-4259 |
医用冷光源 |
北京柏安联众科技有限公司 |
? |
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29 |
进 14-4315 |
电动牵引床 |
上海伍邡和医疗器械有限公司 |
? |
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30 |
进 14-4464.1 |
腹腔镜 |
北京德华信达技术有限公司 |
? |
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31 |
进 14-4464.2 |
腹腔镜附件 |
北京德华信达技术有限公司 |
? |
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32 |
进 14-4504 |
牙科用数字印模仪 |
西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司 |
? |
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33 |
进 14-4534 |
一次性内窥镜用高频手术器械 |
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
? |
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34 |
进 14-4572 |
半导体激光治疗仪 |
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
? |
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35 |
进 14-4594 |
病人加温系统 |
杭州步步行贸易有限公司 |
? |
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36 |
进 14-4839 |
龋齿诊断仪 |
卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司 |
? |
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37 |
进 14-4965 |
气钻系统 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
? |
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38 |
进 14-5033 |
软性亲水接触镜 |
上海鼎亚生物科技有限公司 |
? |
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39 |
进 14-5136 |
血红蛋白检测试纸 (电化学法) |
五鼎生物技术股份有限公司 |
? |
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40 |
进 14-5140 |
覆膜支架系统 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
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41 |
进 14-5288 |
软性亲水接触镜 |
英国沙福隆医药有限公司上海代表处 |
? |
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42 |
进 14-5289 |
软性亲水接触镜 |
英国沙福隆医药有限公司上海代表处 |
? |
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43 |
进 14-5422 |
骨科X射线图像处理软件 |
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
? |
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44 |
进 14-5457 |
心血管图像存储与传输软件 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
? |
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45 |
进 14-5458 |
心血管图像网页浏览软件 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
? |
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46 |
进 14-5480 |
动静态平衡仪 |
北京医捷通科技有限公司 |
? |
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47 |
进 14-5689 |
种植体系统 |
北京信然宜诚医疗科技有限公司 |
? |
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48 |
进 14-5945 |
软性亲水接触镜 |
北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司 |
? |
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49 |
进 14-5957 |
抗酿酒酵母(S. cerevisiae)IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
INOVA Diagnostics,Inc. |
? |
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50 |
进 14-5959 |
抗心磷脂IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
INOVA Diagnostics,Inc. |
? |
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51 |
进 14-5964 |
抗酿酒酵母(S. cerevisiae)IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
INOVA Diagnostics,Inc. |
? |
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52 |
进 14-5965 |
抗胃壁细胞IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
INOVA Diagnostics,Inc. |
? |
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53 |
进 14-5992 |
抗桥粒芯蛋白3（Dsg3）抗体检测试剂盒（ELISA） |
Medical & Biological Laboratories Co.,Ltd. |
? |
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54 |
进 14-5993 |
抗桥粒芯蛋白1（Dsg1）抗体检测试剂盒（ELISA） |
Medical & Biological Laboratories Co.,Ltd. |
? |
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55 |
进 14-6379 |
尿液分析质控物 |
YD Diagnostics CORP. |
? |
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56 |
进 14-6416 |
多导睡眠分析软件 |
北京众和倍德贸易有限公司 |
? |
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57 |
进 14-6458 |
冷光源手术头灯 |
上海它石医疗器械有限公司 |
? |
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58 |
进 14-6510 |
多普勒血流探测仪 |
北京永安吉信科技有限公司 |
? |
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59 |
进 14-6523 |
手动轮椅车 |
上海杰开扬医疗器械有限公司 |
? |
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60 |
进 14-6525 |
手动轮椅车 |
上海杰开扬医疗器械有限公司 |
? |
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61 |
进 14-6526 |
手动轮椅车 |
上海杰开扬医疗器械有限公司 |
? |
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62 |
进 14-6636 |
血糖仪 |
天津中新科炬生物制药有限公司 |
? |
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63 |
进 14-6637 |
血糖仪 |
天津中新科炬生物制药有限公司 |
? |
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64 |
进 14-7051 |
凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法) |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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65 |
进 14-7052 |
活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法) |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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66 |
进 14-7053 |
D-二聚体质控品 1 |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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67 |
进 14-7055 |
凝血校准品 |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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68 |
进 14-7056 |
凝血质控品 2 |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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69 |
进 14-7057 |
凝血酶时间检测试剂盒(凝固法) |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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70 |
进 14-7058 |
D-二聚体质控品 2 |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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71 |
进 14-7060 |
D-二聚体校准品 |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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72 |
进 14-7063 |
凝血质控品 1 |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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73 |
进 14-7078 |
氯化钙试剂盒 |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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74 |
进 14-7079 |
D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法) |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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75 |
进 14-7130 |
凝血质控品 |
西门子医疗诊断产品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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76 |
进 15-0045 |
总胆汁酸测定试剂盒(酶比色法) |
Sentinel CH SpA |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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77 |
进 15-0334 |
肌酐测试干片(电极法) |
Nova Biomedical Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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78 |
进 15-0361 |
血氧分析仪用稀释液 |
Nova Biomedical Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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79 |
进 15-0362 |
人生长激素检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法) |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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80 |
进 15-0367 |
肌酐质控液 |
Nova Biomedical Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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81 |
进 15-0371 |
前列腺特异抗原PSA校准品 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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82 |
进 15-0375 |
乙型肝炎病毒表面抗体校准品 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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83 |
进 15-0377 |
糖类抗原CA19-9校准品 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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84 |
进 15-0584 |
高密度脂质胆固醇检测试剂盒(化学修饰酶法) |
Kyowa Medex Co.,Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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85 |
进 15-0585 |
游离前列腺特异抗原f-PSA校准品 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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86 |
进 15-0658 |
无机磷测定试剂盒(钼酸盐法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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87 |
进 15-0661 |
总胆红素测定试剂盒(重氮法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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88 |
进 15-0784 |
抗可提取核抗原(ENA)抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
INOVA Diagnostics, Inc. |
? |
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89 |
进 15-1137 |
同型半胱氨酸质控品 |
Axis-Shield Diagnostics Ltd |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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90 |
进 15-1162 |
皮质醇测定试剂盒（酶联免疫荧光法） |
bioMerieux, sa |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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91 |
进 15-1237 |
定标液 |
Radiometer Medical ApS |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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92 |
进 15-1356 |
基础代谢物复合校准品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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93 |
进 15-1376 |
C-反应蛋白质控品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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94 |
进 15-1377 |
尿蛋白校准品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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95 |
进 15-1378 |
血氨与脑脊液蛋白复合校准品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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96 |
进 15-1379 |
肌酸激酶同工酶质控品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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97 |
进 15-1381 |
尿蛋白质控品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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98 |
进 15-1431 |
抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳比浊法) |
SPINREACT,S.A. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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99 |
进 15-1450 |
脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳比浊法) |
SPINREACT,S.A. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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100 |
进 15-1470 |
酶类复合校准品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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101 |
进 15-1519 |
甘油三酯检测试剂盒(去游离法&酶法) |
Kyowa Medex Co.,Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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102 |
进 15-1521 |
C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳比浊法) |
SPINREACT,S.A. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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103 |
进 15-1523 |
微量白蛋白测定试剂盒(胶乳比浊法) |
SPINREACT,S.A. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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104 |
进 15-1525 |
B型氨基端利钠肽原定标液 |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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105 |
进 15-1694 |
免疫球蛋白M检测试剂盒(生化比浊法) |
Biosystems S.A. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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106 |
进 15-1711 |
载脂蛋白A-1检测试剂盒(生化比浊法) |
Biosystems S.A. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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107 |
进 15-1712 |
补体C3检测试剂盒(生化比浊法) |
Biosystems S.A. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |