食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为规范境内第三类和进口医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自2014年10月1日起施行。
国家食品药品监督管理总局
2014年9月11日
食药监械管〔2014〕208号 附件.docx