按照国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》、第5号《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要求，结合注册技术审评的实际要求，需对以下企业进行注册质量管理体系核查，请按以下途径下载相关表单并按要求提交相关资料：http://www.shfda.gov.cn→网上办事→医疗器械→医疗器械注册→第二类医疗器械注册办事指南→表格下载→附件3。

　　请按本通知的组合，合并准备产品体系考核资料。

　　资料接收部门：上海市食品药品监督管理局认证审评中心受理部。

　　接收地址：上海市黄浦区黄陂北路55号3号、4号窗口

　　接收时间：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，

　　　　　　　周五上午9:00~11:30

　　咨询电话：（021）23118264、23118265。

　　1、上海百洛普医疗科技有限公司：16-110

　　2、上海博进电子仪表设备有限公司：16-X072

　　3、上海力声特医学科技有限公司:16-119

　　4、上海雄博精密仪器股份有限公司:16-126

　　5、唯听助听器(上海)有限公司:16-108

　　6、峰力听力技术(上海)有限公司:16-114~16-117

　　7、上海西门子医疗器械有限公司:16-X068

　　8、上海瀚达医疗设备有限公司:16-124

　　9、伊士通(上海)医疗器械有限公司:16-107

　　10、上海诺帮生物科技有限公司:16-125

　　11、上海睿康生物科技有限公司:16-X073~16-X087、16-X107~16-X116、16-X119~16-X122

　　12、上海睿康生物科技有限公司:16-X088~16-X106、16-X117、16-X118

　　13、上海百傲科技有限公司：16-127

　　14、美艾利尔（上海）诊断产品有限公司：16-106

　　15、上海申索佑福医学诊断用品有限公司：16-099~16-105

　　上海市食品药品监督管理局业务受理中心

　　2016年3月7日