为了鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《创新医疗器械特别审批程序（试行）》等法规和规章，我局制定了《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》。

     二、制定文件的必要性

我省医疗器械产业基础薄弱，创新医疗器械应该得到更大的扶持，以便促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。

     三、文件起草过程

我局在充分调研基础上，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《创新医疗器械特别审批程序（试行）》等法规和规章，拟定了《第二类创新医疗器械特别审批程序（草稿）》，于2016年9月26日向社会和食品药品监督系统征求意见，征求意见后又再次讨论修改，最终确定了《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》。

    四、文件拟解决的主要问题

省食品药品监督管理局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对符合特别审批程序的医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

     五、制定依据

（一）《医疗器械监督管理条例》

（二）《医疗器械注册管理办法》

（三）《创新医疗器械特别审批程序（试行）》

     六、文件起草内容的说明

    本《程序》共14条，主要内容如下：

第1条，制定目的。

     第2条，适用范围。

第3条，各部门职责。

第4条，符合创新医疗器械的情形。

第5条，申报程序和申报资料要求。

第6条，受理部门。

第7条，审查流程。

第8条，结果告知申请人。

第9条，省局工作要求。

第10条，变更及重新申请要求。

第11条，资料流转要求。

第12条，终止本程序的情形。

第13条，医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的执行要求。

第14条，执行时间。