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序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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注册形式
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1
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长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司
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远红外关节疼痛贴
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40mm×40mm、50mm×70mm、60mm×80mm、65mm×100mm、65mm×125mm、70mm×100mm、70mm×120mm、70mm×130mm、75mm×100mm、80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×100mm、90mm×110mm、100mm×100mm、100mm×120mm
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本品由远红外陶瓷粉、医用高分子胶、弹力布和硅油纸组成。
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用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解腰椎间盘突出症、类风湿性关节炎、膝关节骨性关节炎引起的腰、腿及关节疼痛。
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首次注册
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2
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长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司
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远红外颈肩疼痛治疗贴
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40mm×40mm、50mm×70mm、60mm×80mm、65mm×100mm、65mm×125mm、70mm×100mm、70mm×120mm、70mm×130mm、75mm×100mm、
80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、
90mm×100mm、90mm×110mm、100mm×100mm、100mm×120mm
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本品远红外陶瓷粉、医用高分子胶、弹力布和硅油纸组成。
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用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解颈椎病、肩周炎引起的颈、肩及关节疼痛。
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首次注册
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3
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长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司
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远红外腰腿疼痛治疗贴
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40mm×40mm、50mm×70mm、60mm×80mm、65mm×100mm、65mm×125mm、70mm×100mm、70mm×120mm、70mm×130mm、75mm×100mm、
80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、
90mm×100mm、90mm×110mm、100mm×100mm、100mm×120mm
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本品远红外陶瓷粉、医用高分子胶、弹力布和硅油纸组成。
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用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解腰椎间盘突出症、类风湿关节炎、膝关节骨性关节炎引起的腰、腿及关节疼痛。
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首次注册
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4
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长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司
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远红外疼痛理疗贴
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40mm×40mm、50mm×70mm、60mm×80mm、65mm×100mm、65mm×125mm、70mm×100mm、70mm×120mm、70mm×130mm、75mm×100mm、80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×100mm、90mm×110mm、100mm×100mm、100mm×120mm
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本品由远红外陶瓷粉、医用高分子胶、弹力布和硅油纸组成。
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用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、腰肌劳损、类风湿性关节炎、膝关节骨性关节炎、足跟痛（足跟骨刺、跖筋膜炎）、腱鞘炎引起的颈、肩、腰、腿及关节疼痛。
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首次注册
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5
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吉林基蛋生物科技有限公司
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抗甲状腺球蛋白抗体质控品
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详见产品技术要求
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（1）抗甲状腺球蛋白抗体质控品主要成分为TG-Ab抗原（生物源性：昆虫细胞表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。TG-Ab的含量为Level 1:（55.00±45.00）IU/ml、Level 2:（120.00±24.00）IU/ml、Level 3:（1250.00±750.00）IU/ml、Level 4:（2500.00±500.00）IU/ml。
（2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。
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本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）项目检测的质量控制。
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首次注册
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6
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吉林基蛋生物科技有限公司
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25-羟基维生素D质控品
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详见产品技术要求
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（1）25-羟基维生素D质控品主要成分为25-OH-VD抗原，基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。25-OH-VD的含量为Level 1:（17.00±7.00）ng/mL、Level 2:（37.00±13.00）ng/mL、Level 3:（50.00±10.00）ng/mL。
（2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。
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本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）和25-羟基维生素D检测试剂盒(干式免疫荧光法)使用，用于25-羟基维生素D（25-OH-VD）项目检测的质量控制。
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7
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吉林基蛋生物科技有限公司
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游离甲状腺素质控品
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详见产品技术要求
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（1）游离甲状腺素质控品主要成分为FT4抗原，基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。FT4的含量为Level 1:（5.00±1.00）pmol/L、Level 2:（15.00±3.00）pmol/L、Level 3:（22.00±4.00）pmol/L、Level 4:（60.00±12.00）pmol/L、Level 5:（90.00±10.00）pmol/L。
（2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。
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本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的游离甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)使用，用于游离甲状腺素质控品（FT4）项目检测的质量控制。
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首次注册
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8
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吉林基蛋生物科技有限公司
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甲状腺素质控品
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详见产品技术要求
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（1）甲状腺素质控品主要成分为T4抗原，基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。T4的含量为Level 1:（20.00±4.00）nmol/L、Level 2:（60.00±12.00）nmol/L、Level 3:（150.00±30.00）nmol/L、Level 4:（250.00±50.00）nmol/L。
（2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。
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本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的甲状腺素检测试剂盒(干式免疫荧光法)和甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于甲状腺素（T4）项目检测的质量控制。
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9
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吉林基蛋生物科技有限公司
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白介素6质控品
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详见产品技术要求
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（1）白介素6质控品主要成分为IL-6抗原（生物源性：哺乳动物细胞表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。IL-6的含量为Level 1:（10.0±2.0）pg/mL、Level 2:（50.00±10.00）pg/mL、Level 3:（100.0±20.0）pg/mL、Level 4:（500.0±100.0） pg/mL、Level 5:（2000.0±400.0）pg/mL。
（2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。
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本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的白介素6检测试剂盒（干式免疫荧光法）、白介素6检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于白介素6（IL-6）项目检测的质量控制。
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首次注册
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10
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吉林基蛋生物科技有限公司
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血清淀粉样蛋白A质控品
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详见产品技术要求
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（1）血清淀粉样蛋白A质控品主要成分为SAA抗原（生物源性：大肠杆菌表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。SAA的含量为Level 1:（7.0±2.0）mg/L、Level 2:（20.00±4.00）mg/L、Level 3:（50.0±10.0）mg/L、Level 4:（80.0±16.00）mg/L、Level 5:（120.0±24.00）mg/L、Level 6:（160.0±32.00）mg/L。
（2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。
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本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金法）、血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(干式免疫荧光法)、血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(化学发光免疫分析法)使用，用于血清淀粉样蛋白A（SAA）项目检测的质量控制。
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11
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吉林基蛋生物科技有限公司
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三碘甲状腺原氨酸质控品
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详见产品技术要求
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（1）三碘甲状腺原氨酸质控品主要成分为T3抗原（生物源性：昆虫细胞表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。T3的含量为Level 1:（1.00±0.20）nmol/L、Level 2:（2.00±0.40）nmol/L、Level 3:（6.00±1.20）nmol/L、Level 4:（8.00±1.60）nmol/L。
（2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。
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本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（干式免疫荧光法）和三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于三碘甲状腺原氨酸（T3）项目检测的质量控制。
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12
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长春市百济康生物技术有限公司
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医用皮肤修复敷料
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20mL/支、22mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、45mL/支、48mL/支、50mL/支
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本产品由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、重组胶原蛋白、矫味剂、纯化水和容器瓶组成。
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通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。
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首次注册
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13
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吉林省奥德医疗器械有限公司
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医用妇用液体敷料
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20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶。
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医用妇用液体敷料由卡波姆溶液、溶液瓶组成。可配有喷头。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水制成。
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通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。
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首次注册
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14
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云飞生物药业（吉林）有限公司
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卡波姆痔疮凝胶
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3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、7.5g/支、8g/支、10g/支、15g/支
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该产品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、水和一次性推注器构成。
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通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。
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首次注册
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15
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吉林省奥德医疗器械有限公司
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卡波姆痔疮液体敷料
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80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶
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卡波姆痔疮液体敷料由卡波姆溶液（卡波姆、甘油、三乙醇胺、丙二醇、纯化水）和储液瓶及冲洗器组成。
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通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。
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首次注册
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16
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吉林省邦孚医疗器械有限公司
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高渗海水鼻腔喷雾器
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15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶
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高渗海水鼻腔喷雾器由高渗海水和溶液瓶组成，高渗海水由海盐和纯化水混合制成。
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用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。
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首次注册
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17
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云飞生物药业（吉林）有限公司
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卡波姆妇科液体敷料
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详见产品技术要求
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卡波姆妇科液体敷料由卡波姆溶液和储液瓶组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺和纯化水组成。
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通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。
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首次注册
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18
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吉林省邦孚医疗器械有限公司
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口腔含漱液
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10mL、12mL、14mL、15mL、18mL、20mL、30mL、50mL、60mL、70mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、220mL、240mL
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口腔含漱液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麦芽糖糊精、纯化水和容器组成。
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通过在溃疡表面形成保护层，物理遮蔽创口，缩小口腔溃疡面，缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面疼痛。
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首次注册
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19
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吉林省邦孚医疗器械有限公司
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医用硅酮疤痕凝胶
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5g、8g、10g、12g、15g、18g、20g、22g、25g、28g、30g、33g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、140g、150g、160g、180g、200g、220g、250g、280g、300g、350g、400g、500g
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医用硅酮疤痕凝胶由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯钠、聚山梨酯80、丙二醇、纯化水和容器组成。
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适用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。
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首次注册
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20
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吉林省白求恩医疗器械有限公司
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妇科热磁理疗贴
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135mm×105mm、135mm×108mm、135mm×110mm
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妇科热磁理疗贴由塑料袋密封和无纺布袋及袋内含有天然发热材料和磁性材料（磁片）构成的外用贴。天然发热材料为铁粉、水、活性炭、食盐组成。
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用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于痛经、产后子宫恢复、缓解盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎引起不适症状的辅助治疗。
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首次注册
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21
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长春市罡恒电子有限责任公司
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重组胶原蛋白疤痕凝胶
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5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、100g、150g、200g
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该产品由凝胶和包装瓶组成。凝胶由重组胶原蛋白、聚二甲基硅氧烷、二氧化硅和纯化水组成。包装瓶为PE聚乙烯瓶。
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用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。
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首次注册
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22
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吉林省久晟医药生物有限公司
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远红外前列腺理疗贴
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Φ2cm、Φ3cm、Φ4cm、Φ5cm、Φ6cm、Φ7cm、Φ8cm、Φ9cm、Φ10cm、Φ11cm、Φ12cm、Φ13cm、Φ14cm、Φ15cm
3cm×3cm、3cm×4cm、4cm×4cm、4cm×5cm、4cm×6cm、5cm×5cm、5cm×6cm、5cm×7cm、5cm×8cm、6cm×6cm、6cm×7cm、6cm×8cm、
6cm×9cm、6cm×10cm、7cm×7cm、7cm×8cm、7cm×9cm、7cm×10cm、7cm×11cm、7cm×12cm、8cm×8cm、8cm×9cm、8cm×10cm、8cm×11cm、8cm×12cm、8.5cm×12cm、9cm×12cm、9cm×14cm、10cm×15cm、12cm×20cm、15cm×18cm
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远红外前列腺理疗贴由远红外陶瓷粉、热熔胶、无纺布、背胶贴、硅油纸组成。
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用于促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。
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首次注册
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23
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科曼尼（吉林）生物科技有限公司
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医用创面凝胶
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5g、10g、15g、20g、25g、30g
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本品由卡波姆，甘油，乙二胺四乙酸二钠，三乙醇胺，羟苯甲酯，纯化水组成，装载于铝塑瓶中。
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通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。
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首次注册
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24
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吉林省泽葳医疗器械股份有限公司
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一次性阴道照明扩张器
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型号：推拉式
规格：大号、中号、小号。
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扩张器由上叶、下叶、手柄,可拆卸的光源装置组成。
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供妇产科作阴道诊察用。
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首次注册
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25
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吉林邦美医药生物科技有限公司
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口腔溃疡含漱液
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15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶
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本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺，麦芽糖糊精、纯化水组成。
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用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。
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首次注册
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26
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吉林省国大生物制药有限公司
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医用口腔溃疡含漱液
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10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、55ml/瓶、60ml/瓶、65ml/瓶、70ml/瓶、75ml/瓶、80ml/瓶、85ml/瓶、90ml/瓶、95ml/瓶、100ml/瓶、105ml/瓶、110ml/瓶、115ml/瓶、120ml/瓶、130ml/瓶、140ml/瓶、150ml/瓶、160ml/瓶、170ml/瓶、180ml/瓶、190ml/瓶、195ml/瓶、200ml/瓶、205ml/瓶、210ml/瓶、220ml/瓶、240ml/瓶、260ml/瓶、280ml/瓶、300ml/瓶
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医用口腔溃疡含漱液由溶液和喷瓶组成。其中溶液由卡波姆、重组III型人源化胶原蛋白、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。喷瓶采用铝或聚乙烯瓶。
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仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口，缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。
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首次注册
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27
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吉林省国大生物制药有限公司
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医用口腔护理脱敏剂
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详见产品技术要求
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本产品由生物活性矿物质粉体（生物活性玻璃）、二氧化硅、高分子聚乙二醇、甘油、矫味剂及容器组成。容器由聚乙烯瓶或软管组成。
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用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。
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首次注册
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28
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长春市慧鑫康医疗科技有限公司
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一次性使用腹腔镜软器械鞘管
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详见产品技术要求
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本产品由切口保护套和单孔多通道穿刺套管组成。
A、B型中的单孔多通道穿刺套管由通道、注气阀、多孔盖、固定环、鲁尔接头、阻气阀、气管组成。E型中的单孔多通道穿刺套管由多孔盖、固定环锁扣、密封帽、注气阀、鲁尔接头、卡环、固定环、阻气阀、气管、通道组成。A型中的切口保护套由置入环、外环、通道组成，有带拉环款和不带拉环款。B型中的切口保护套由置入环、中环、外环、通道组成，有带拉环款和不带拉环款。E型中的切口保护套由外环、通道、置入环、伤口撑开器、硅胶圈组成。
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用于腹腔镜手术，作为内窥镜和器械进出切口的通道。
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首次注册
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29
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施百瑞（吉林）医疗科技有限公司
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卡波姆妇科凝胶
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2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支
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本品由卡波姆凝胶（卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯、纯化水）和给凝胶器构成。
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通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植；适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。
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首次注册
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30
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长春市柏达医疗设备有限责任公司
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多频振动排痰机
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PTJ-600Ⅰ型、PTJ-600Ⅱ型
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多频振动排痰机由主机、传动软轴、叩击头和支架组成
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通过振动叩击，改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。
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首次注册
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