素有医疗器械行业母法之称的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）又要修改了！而且处罚力度空前，不仅罚款大幅上涨，严重的还将被终身禁业。

6月25日，司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案草案》），并向社会公开征求意见。

解决监管急需，落实“四个最严”

《条例》于2014年进行全面修订，2017年5月进行局部修改。

2017年10月，原药品监管总局根据国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），修改《条例》，形成《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，并公开征求意见。

随后，根据社会各界的意见，形成了《修正案草案》，并于2018年1月经原药品监管总局审议通过。

在此基础上，结合4月的国家机构改革方案，又对其作了相应修改，并最终形成了现在公布的《修正案草案》。

《修正案草案》的形成坚持三个原则：

一是以《创新意见》为依据，对现行《条例》中不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定；

二是对制约监管的突出问题进行针对性地补充，解决监管急需；

三是落实“四个最严”要求，严格法律责任，并处罚到人。

《修正案草案》对现行《条例》增加12条，删除2条，修改39条。

进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度；

针对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善，并增加处罚到人的条款。

1、明确医疗器械上市许可持有人制度

（1）可委托生产经营

设专条规定上市许可持有人制度，对持有人的义务作出明确规定，并在相关章节中强化持有人主体责任。

规定上市许可持有人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品。

（2）增加对进口代理人的规定

增加对境外上市许可持有人在境内的代理人的管理规定，明确代理人应当履行的义务，并增设相应的法律责任条款。

进口代理人不履行相关义务的，给予警告，责令改正，并处3-10万元罚款；

拒不改正的，处10-20万元罚款，责令暂停相关医疗器械进口；

情节严重的，该机构和相关责任人5年内不得从事医疗器械生产经营相关活动。

2、将临床试验审批改为默示许可

改变过去以目录形式确定免于进行临床试验的医疗器械的管理方式，根据产品的成熟度、风险以及具体申请人的研发过程，对临床试验进行重新规定。

第一类医疗器械备案，不需要进行临床评价；

第二类医疗器械产品注册，原则上不需要进行临床评价；

第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价，其中，用于支持或者维持生命或者临床使用具有高风险的第三类医疗器械，原则上需要开展临床试验。

将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可；增加境外临床试验数据接受、拓展性临床使用的规定。

3、优化审批程序

第二类医疗器械产品注册的审评审批，由省级药品监管部门改为由国务院药品监管部门审评审批。

国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。

对境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供境外上市销售证明。

增加一款，对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病和应对突发公共卫生事件急需等医疗器械，药品监管部门可附条件批准。

4、经营部分二类器械，无需备案

增加一款，经营通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械，无需办理经营备案。

无需办理经营备案的第二类医疗器械产品名录由国务院药品监督管理部门制定。

5、禁止进口和销售已使用过的医疗器械

由于目前法律法规未明确禁止进口和销售已使用的医疗器械，质检总局、海关总署等部门公布的禁止进口的旧机电产品目录又不能涵盖大部分医疗器械，对非法进口旧医疗器械面临定性难、处理难的突出问题。

《修正案草案》增加一款，禁止进口和销售已使用过的医疗器械。

6、取消医疗器械广告的审批

结合行政审批制度改革工作安排，取消医疗器械广告的审批，由市场监管部门对医疗器械广告进行监测、检查和查处。即由事前审批改为事后监管。

医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

7、增加假冒医疗器械的概念

监管实践中查获的无证医疗器械，因没有相关标准无法检验;一些假冒合法企业的产品，可能检验结果显示合格，导致查处难、入刑难。

《修正案草案》增设假冒医疗器械的概念，禁止生产、经营、使用假冒医疗器械，并明确假冒医疗器械的具体情形。

增加一条，禁止生产、经营、使用假冒医疗器械。“有下列情形之一的，为假冒医疗器械：

（一）未取得医疗器械注册证或者备案凭证即生产、进口的；

（二）以非医疗器械冒充医疗器械，或者以他种医疗器械冒充此种医疗器械的；

（三）采取欺骗手段取得医疗器械注册证或者备案凭证生产、进口的；

（四）伪造、冒用他人医疗器械注册证或者备案凭证、企业名称、生产地址等的。

8、明确监督检查事权

医疗器械研制活动由国务院药品监管部门组织监督检查，医疗器械生产活动由省级以上药品监管部门负责监督检查，医疗器械经营和使用活动由市县级负责药品监管的部门负责监督检查。

9、建立职业化医疗器械检查员制度

增加一条，国家建立职业化医疗器械检查员制度。检查员应当具备医疗器械有关法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作。

10、大幅提高罚款额度

对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的，罚款最低限由5万调整为10万，最高限由货值金额20倍调整为30倍。

对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的，罚款最低限由5万调整为10万；

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，罚款最低限由1万调整为10万，最高限由违法所得5倍调整为30倍。

11、增加处罚到人，终身禁业

增加一条，故意实施违法行为或者存在重大过失的、违法行为情节严重、性质恶劣的、违法行为造成严重后果的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入30%以上1倍以下罚款。

10年禁业。被吊销许可证件的医疗器械上市许可持有人、生产经营企业及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，自处罚决定作出之日起，10年内不得申请医疗器械许可或者从事医疗器械生产经营活动。

终身禁业。构成犯罪、被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得申请医疗器械许可或者从事医疗器械生产经营活动。

3年禁业。对医疗器械生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的；出现以上行为，直接责任人员3年内不得从事医疗器械生产经营活动。

5年禁业。未按规定制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施的；研制、生产或者经营活动存在数据造假以及其他严重违法行为的；进口和销售已使用过的医疗器械的；医疗器械网络交易第三方平台未履行本条例规定的义务，情节严重的；未依照本条例规定建立医疗器械追溯体系，履行医疗器械追溯责任的；拒绝或者妨碍药监检查的；生产、经营、使用不合格医疗器械；未按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，或未按规定建立质管体系并保持有效运行的；经营、使用过期、失效、淘汰医疗器械，或使用无证医疗器械的；药监责令召回或停止经营，拒不配合的；委托不符合规定企业生产医疗器械的。出现以上行为，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

直接负责的主管人员，是指法定代表人或者主要负责人以及质量管理人员和其他负责医疗器械研制、生产、经营、使用活动管理的人员。