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全省首张许可变更事项联动审批《药品生产许可证》在台州颁发
发布时间:2024/12/06 信息来源:查看

    为进一步放大增值服务优势,经省药监局同意,台州市局率先启动《药品生产许可证》许可变更事项联动审批改革试点。11月25日,永宁药业获得第一张通过联动审批的证书,标志着台州试点顺利落地运行。

    强化省市联动,助审批提质。积极与上级沟通对接,全程参与制定联动审批工作流程、技术审查标准、现场检查要点、检查报告撰写要求及申报资料标准化模板等机制、文书,达成“减时间、减距离、减程序”的增值服务目标。同时,安排专员专岗全面负责试点工作,截至目前,共协助省局审核变更申报资料325件、梳理注意事项77项。

    强化数字赋能,助审批提速。在“药品生产智治平台”上设立改革试点相关模块,为企业提供线上政策咨询、前置审查、资料在线修改等服务,实现“企业一键发起需求,市县协同高效服务”,有效避免反复整改、多次申报等问题。如,永宁药业提交的许可变更申请,仅4个工作日完成市级和省级的联动审批,提速超70%,为企业加快研发创新和产品上市赢得更多时间优势和市场先机。

    强化制度保障,助审批提效。配套建立贯穿试点全过程的管理机制和廉政制度,实施受理、检查、许可“三分离”,确保联动审批公平公正、科学高效。尤其是完善变更现场检查制度,组建检查专家团,形成“市级牵头、中心联动、县局闭环”长效联动机制,今年以来,共开展许可变更现场检查18家次。



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