罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于WHO更新了参考标准品，使用新的2016版WHO参考标准品（rTF/16）进行校准的产品检测结果，与使用原2009版WHO参考标准品（rTF/9）进行校准的存在偏差，生产商Roche Diagnostics GmbH对凝血酶原时间检测卡（电化学法）（注册证编号：国械注进20172400980）主动召回。相关产品召回信息已于2018年12月4日发布，召回级别为一级。现对召回销售数量及纠正行动进行变更。涉及产品的名称、注册证或备案凭证编码、型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2019年1月18日
