各市食品药品监督管理局（市场监督管理局）：

近日，个别企业反映对原国家食品药品监督管理总局暂停销售使用的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液存在疑惑，现就《关于转发<关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告>的通知》(晋食药监办药市【2017】145号)补充通知如下：

原国家总局《关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告》（2017年第69号）明确，检查发现TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（商品名：重塑杰；英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection；规格：5毫升：100毫克、2毫升：20毫克；进口药品注册证号/受理号：H20150404/05；JYHB1600911/12/13/14）的生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定，为保证公众用药安全，决定自2017年5月31日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

请通知辖区药品经营使用单位，原国家总局《公告》（2017年第69号）只涉及TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，并请各市局加强日常监管，发现违法违规行为要依法查处。

山西省食品药品监督管理局办公室

2018年7月11日