【云南】云南省药品监督管理局境内第二类医疗器械注册行政许可信息公示（2023年第七期）

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云南省药品监督管理局境内第二类医疗器械注册行政许可信息公示（2023年第七期）

发布时间：2023/07/13 信息来源：查看

根据《中华人民共和国行政许可法》和《医疗器械注册与备案管理办法》规定，经审查，批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。

公示信息详见附件。

云南省药品监督管理局

2023年06月30日

附件

境内第二类医疗器械注册证审批情况（2023年第七期）
事项名称	序号	注册证编号	产品名称	注册人名称	批准日期	有效期截止日期
首次注册	1	滇械注准20232140025	医用液体敷料	昆明澜静医疗器械有限公司	2023/6/16	2028/6/15
	2	滇械注准20232010026	一次性多功能手术解剖器（消融电极）	灵力（云南）医疗科技有限公司	2023/6/25	2028/6/24
	3	滇械注准20232010027	一次性使用射频消融刀头	灵力（云南）医疗科技有限公司	2023/6/25	2028/6/24

境内第二类医疗器械注册证延续审批情况（2023年第七期）
事项名称	序号	注册证号	产品名称	注册人名称	延续内容	批准日期	有效期截止日期	备注
延续注册	1	滇械注准20182400033	超敏C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/12	2028/6/11
	2	滇械注准20182400030	补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/12	2028/6/11
	3	滇械注准20182400040	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/12	2028/6/11
	4	滇械注准20182400052	糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/12	2028/6/11
	5	滇械注准20182400046	C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/12	2028/6/11
	6	滇械注准20182400045	抗链球菌溶血素“O” 检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/12	2028/6/11
	7	滇械注准20182400044	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/12	2028/6/11
	8	滇械注准20182400043	D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/12	2028/6/11
	9	滇械注准20182400041	免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/12	2028/6/11
	10	滇械注准20182400039	免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/12	2028/6/11
	11	滇械注准20182400042	补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/16	2028/6/15
	12	滇械注准20182400036	转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/16	2028/6/15
	13	滇械注准20182400035	β2-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/16	2028/6/15
	14	滇械注准20182400031	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/16	2028/6/15
	15	滇械注准20182400053	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/16	2028/6/15
	16	滇械注准20182400051	肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/16	2028/6/15
	17	滇械注准20182400050	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/16	2028/6/15
	18	滇械注准20182400049	肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/16	2028/6/15
	19	滇械注准20182400048	胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/16	2028/6/15
	20	滇械注准20182400047	视黄醇结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/16	2028/6/15
	21	滇械注准20182400038	类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/16	2028/6/15
	22	滇械注准20182400037	前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/16	2028/6/15
	23	滇械注准20182400034	α1-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/16	2028/6/15
	24	滇械注准20182400032	脂蛋白(a)检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/16	2028/6/15
	25	滇械注准20182400029	载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）	云南昊戌生物科技有限公司	与原审批内容一致	2023/6/16	2028/6/15
	26	滇械注准20192060075	造影通液推注仪	昆明三稻医疗设备有限公司	与原审批内容一致	2024/12/30	2029/12/29
	27	滇械注准20192070076	妊高征监测分析系统	昆明三稻医疗设备有限公司	与原审批内容一致	2024/12/30	2029/12/29

境内第二类医疗器械说明书变更审批情况（2023年第七期）
事项名称	序号	注册证编号	产品名称	注册人名称	批准日期	有效期截止日期
境内第二类医疗器械说明书更改告知	1	滇械注准20202070170	手腕式电子血压计	云镶医疗器械（云南）有限公司	2023/6/6	2025/12/27

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