3月26日至27日，2024年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在成都召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，认真贯彻落实全国两会和政府工作报告要求，按照全国药品监督管理工作会议总体部署，总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年重点任务。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。

    会上，山东省药监局党组成员、副局长林炳勇围绕血液制品信息化建设主题作了经验交流。近年来，山东省药监局按照国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，强化信息化管理，积极探索风险智能预警，着力提升血液制品质量安全风险防控水平。一是坚持超前谋划，引导企业加强信息化技术应用。以企业整体搬迁为契机，提前介入、跟踪帮扶，“高标准”建设硬件，企业建立的低温高架血浆库是全国首个智慧血浆库。“高质量”开发软件，建立了血源信息管理、血浆进出料挑选、生产数据监控和采集、视频管理、实验室管理等几大系统。“高水平”推动信息管理，加强信息化系统操作方面培训，维护系统的高效运行。二是坚持数据驱动，积极探索建立风险智能预警系统。争取专项资金，协调相关资源，全力探索推进风险智能预警试点项目。结合血液制品特性，深化风险点分析，构建风险预警模型，建立了《药品生产风险智能预警系统数据采集规范》《药品生产风险智能预警系统预警规范》和《药品生产数字化监管建设方案（血液制品）》，梳理确定了包括人员、物料、生产、检验等各环节在内的采集数据项269个、风险监控指标参数949个。三是坚持综合施治，全面提升质量安全风险防控水平。在加强信息化管理基础上，持续抓企业主体责任落实、抓质量管理体系完善、抓安全风险闭环管理、抓信息追溯和公开、抓行业自律和社会共治，推动“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度实施，对血液制品生产质量管理全过程中可能出现的风险及时识别、评估和预警，采取稳妥的措施进行防范和处置。

    下一步，山东省药监局将认真贯彻落实国家药监局部署要求，继续探索加强血液制品智慧监管的好做法、新路径，持续优化血液制品生产风险智能预警系统，提升血液制品质量安全风险防控水平，守牢药品质量安全底线。