飞检“二次处罚”已成常态

对于飞检不过关的医疗器械企业或产品，药监局都有严格规定，该行政处罚的行政处罚，该撤证的撤证，一般的处罚措施还有停产、停业、整改、罚款等。

但是，这仅仅是**次处罚。除此之外，越来越多的省份对于飞检不过关的医疗器械企业产品开始采取关联惩戒措施，实行第二次处罚，直接取消挂网资格。

多省下达“”封杀令

7月2日，内蒙古自治区药采中心发布《关于加强内蒙古自治区网上集中采购药品医用耗材质量及日常监管工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》表示，自治区药采中心将对国家药监管总局网站公布的相关药品和医用耗材抽检不合格和撤销GMP证书等信息定期进行收集，与我区挂网的药品和医用耗材比对，并做出如下处理：

1、被国家食药监管总局网站通报飞行检查、抽样检验或送样检验一次不合格的，发布暂停挂网资格通知，并在自治区采购系统中暂停挂网；待相关部门出具检验合格证明后，发布恢复挂网资格通知，并在自治区采购系统中恢复挂网。

2、被国家食药监管总局网站或自治区食药监局网站通报属于假药、劣药的，或飞行检查、抽样检验或送样检验两次不合格的，发布取消挂网资格通知，并在自治区采购系统中取消挂网，自通知公布之日起2年内取消该企业参加我区医疗卫生机构药品集中采购活动的资格。

3、被国家食药监管总局网站或者自治区食药监局网站公告撤销药品GMP证书、GSP证书的或者被公告为失信企业的，发布取消挂网资格通知，并在自治区采购系统中取消挂网；若医疗卫生机构有采购需求，待相关部门重新核发后，可执行备案采购。

这是内蒙古**下发通知，对飞检不过关的医用耗材产品下达“封杀令”。而且对于飞检不过关达到两次的产品，则取消挂网资格2年。

除了内蒙古外，浙江、四川则从去年开始，就对飞检不过关的医疗器械企业产品采取关联惩戒措施，实行二次处罚，下达“封杀令”。

**先下达“封杀令”的省份是浙江，**早可追溯至去年7月。

2017年7月，国家药监局发布“关于广州市万和整形材料有限公司停产整改的通告”，在对其的飞行检查中，发现了4项缺陷，该公司被勒令停产。

随后，浙江省药械采购中心暂停了该公司相关产品的线上交易资格，首开先河地对飞检不过关的械企产品下达了“封杀令”。

与浙江省一样，2017年9月，四川省药械集采中心发布“关于取消部分高值医用耗材产品挂网资格的公告”，**对飞检不过关的械企产品实行二次处罚，下达“封杀令”。

进入今年以来，浙江已对飞检不过关的2家械企的3个产品下达“封杀令”了。

2018年6月28日，浙江省药械采购中心发布《关于暂停形状记忆肋骨环抱接骨板等产品在线交易资格的通知》。

通知称，根据国家药品监督管理局发布的《关于重庆欣汶医疗器械有限公司停产整改的通告》、《对江苏为真生物医药技术股份有限公司飞行检查通报》，以及省药械集采工作有关规定，通过核查、公示等程序，经研究决定，即日起暂停形状记忆肋骨环抱接骨板等3个产品的在线交易资格，正式对飞检不过关的这2家械企的产品下达“封杀令”。

根据种种迹象表明，针对飞检不过关械企产品的新的惩罚机制已经形成，即从采购端上对其采取关联惩戒措施，实行二次处罚，下达“封杀令”。这也从源头上控制了“污点”企业产品的外流。

产品被封杀就相当于掐断了械企的经济命脉，这一招对械企的威慑也是相当强的，毕竟能够做到长时间不交易而轻松存活下去的械企终究还是少数。

而一旦关联惩戒措施在全国各地实行开来，二次处罚之下，飞检的威力必将大大加强，飞检或将成为一记大杀招，各械企可要小心应对了！