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序号
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许可事项
类型
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注册人名称
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注册人住所
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生产地址
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产品名称
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注册证编号
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结构及组成/主要组成成分
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适用范围/预期用途
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型号、规格/包装规格
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产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用）
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批准日期
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生效日期
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有效期至
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变更内容
（变更适用）
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变更日期
（变更适用）
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附件
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其他内容
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备注
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1
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首次注册
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新疆品喻医疗器械有限公司
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新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）韶山街55号2号四层12号
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新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）韶山街55号2号四层12号
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定制式固定义齿
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新械注准 20232170024
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一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。
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用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
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CAD/CAM二氧化锆全瓷冠/桥、铸瓷贴面、铸瓷嵌体
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2023/9/20
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2023/9/20
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2028/9/19
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产品技术要求
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2
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首次注册
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乌鲁木齐京釉瓷医疗器械有限公司
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新疆乌鲁木齐市水磨沟区腾汇一路301号3层
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新疆乌鲁木齐市水磨沟区腾汇一路301号3层
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定制式固定义齿
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新械注准 20232170025
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由固位体、桥体和连接体组成。
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用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
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CAD/CAM二氧化锆全瓷冠/桥
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2023/9/22
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2023/9/22
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2028/9/21
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产品技术要求
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3
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首次注册
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新疆申基生物科技有限公司
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新疆克拉玛依市克拉玛依区滨河北路100号（实验检测中心5层）
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新疆克拉玛依市克拉玛依区滨河北路100号（实验检测中心5层）
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D-二聚体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）
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新械注准20232400026
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本试剂盒由检测卡、化验表储存器（选配）、移液管（选配）组成，其中：检测卡：试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、PVC底板、塑料外壳组成。其中硝酸纤维素膜T线包被约1.5mg/ml鼠抗人D-二聚体单克隆抗体，C线包被约1mg/mL DNP抗体；硝酸纤维素膜下端包被0.2-0.5mg/mL鼠抗人D-二聚体单克隆抗体-DNP抗原-量子点标记结合物。化验表存储器（选配）：内含校准曲线，按客户要求配置，但至少保证每个运输包装配1个。
※不同批号试剂盒中各组分不可互换。
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本试剂盒用于临床体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体的含量。
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5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
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试剂盒于2℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后在室温（10℃~30℃）条件下可保存1h。
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2023/9/25
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2023/9/25
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2028/9/24
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产品技术要求、说明书
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4
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首次注册
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新疆申基生物科技有限公司
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新疆克拉玛依市克拉玛依区滨河北路100号（实验检测中心5层）
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新疆克拉玛依市克拉玛依区滨河北路100号（实验检测中心5层）
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B型利钠肽检测试剂盒（量子点荧光免疫法）
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新械注准20232400027
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本试剂由检测卡、化验表存储器（选配）、移液管（选配）组成，其中：检测卡：由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、PVC底板、塑料外壳组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有约1.0mg/mL鼠抗人BNP单克隆抗体，C线（质控线）包被有1.0mg/mlDNP抗体，结合垫上有0.02~0.2mg/mL鼠抗人BNP单克隆抗体-DNP抗原-量子点结合物。化验表存储器（选配）：内含校准曲线，按客户要求配置，但至少保证每个运输包装配1个。
※不同批号试剂盒中各组分不可互换。
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本试剂盒用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中的B型利钠肽（BNP）的含量。
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5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
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试剂盒于2℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后在室温（10℃~30℃）条件下可保存1h。
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2023/9/25
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2023/9/25
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2028/9/24
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产品技术要求、说明书
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注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。
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