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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 10-0175(复审) |
乳房植入体 |
上海信晟医疗制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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2 |
准 14-0432 |
氢氧化钙糊剂 |
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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3 |
准 14-1515 |
冷冻手术治疗机 |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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4 |
准 14-1693 |
硬性角膜接触镜 |
温州欣视界科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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5 |
准 14-1694 |
硬性透氧性角膜接触镜 |
温州欣视界科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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6 |
准 14-2205 |
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州长光华医生物试剂有限公司 |
? |
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7 |
准 14-2261 |
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州长光华医生物试剂有限公司 |
? |
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8 |
准 14-5371 |
癌胚抗原（CEA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
烟台普罗吉生物科技发展有限公司 |
? |
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9 |
准 15-0101 |
医用半导体激光治疗机 |
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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10 |
准 15-0112 |
游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京中航赛维生物科技有限公司 |
? |
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11 |
准 15-0115 |
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京中航赛维生物科技有限公司 |
? |
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12 |
准 15-0118 |
前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京中航赛维生物科技有限公司 |
? |
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13 |
准 15-0422 |
CYP2C19基因检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法） |
宁波海尔施基因科技有限公司 |
? |
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14 |
准 15-0432 |
人体馆内支架 |
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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15 |
准 15-0669 |
胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法) |
厦门为正生物科技有限公司 |
? |
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16 |
准 15-0670 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
厦门为正生物科技有限公司 |
? |
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17 |
准 15-0671 |
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
厦门为正生物科技有限公司 |
? |
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18 |
准 15-0672 |
麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
厦门为正生物科技有限公司 |
? |
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19 |
准 15-0673 |
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(乳胶法) |
厦门为正生物科技有限公司 |
? |
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20 |
准 15-0676 |
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法) |
厦门为正生物科技有限公司 |
? |
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21 |
准 15-0677 |
轮状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法) |
厦门为正生物科技有限公司 |
? |
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22 |
准 15-0679 |
β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） |
亚能生物技术(深圳)有限公司 |
? |
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23 |
准 15-0707 |
肠道病毒（EV）通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
宝瑞源生物技术(北京)有限公司 |
? |
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24 |
准 15-0710 |
呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
宝瑞源生物技术(北京)有限公司 |
? |
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25 |
准 15-0716 |
发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
/ |
? |
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26 |
准 15-0721 |
肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
宝瑞源生物技术(北京)有限公司 |
? |
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27 |
准 15-0724 |
肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
宝瑞源生物技术(北京)有限公司 |
? |
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28 |
准 15-0752 |
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
? |
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29 |
准 15-0757 |
前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
? |
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30 |
准 15-0885 |
一次性使用输液器 带针 |
天津哈娜好医材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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31 |
准 15-0956 |
体外冲击波碎石机 |
上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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32 |
准 15-0990 |
超声手术刀系统 |
/ |
? |
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33 |
准 15-1170 |
一次性使用血液回收罐装置 |
北京京精医疗设备有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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34 |
准 15-1232 |
高频电刀 |
安隽医疗科技(南京)有限公司 |
? |
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35 |
准 15-1243 |
呼吸机 |
上海医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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36 |
准 15-1285 |
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
? |
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37 |
准 15-1410 |
癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法） |
北京北方生物技术研究所 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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38 |
准 15-1411 |
甲胎蛋白测定试剂盒（酶联免疫法） |
北京北方生物技术研究所 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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39 |
准 15-1431 |
氩气控制仪 |
上海沪通电子有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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40 |
准 15-1476 |
柯萨奇病毒A6型和A10型核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
江苏硕世生物科技有限公司 |
? |
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41 |
准 15-1529 |
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
? |
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42 |
准 15-1534 |
人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
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43 |
准 15-1635 |
肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
/ |
? |
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44 |
准 15-1693 |
义齿基托聚合物 |
日进齿科材料(昆山)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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45 |
准 15-1800 |
人工膝关节 |
北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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46 |
准 15-1879 |
脊柱前路内固定系统 |
北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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47 |
准 15-1934 |
呼吸机 |
南京乐基医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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48 |
准 15-1941 |
糖类抗原CA15-3测定试剂盒(免疫荧光法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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49 |
准 15-1943 |
一次性使用血液透析管路 |
四川南格尔生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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50 |
准 15-1986 |
一次性使用腔静脉插管 |
上海祥盛医疗器械厂有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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51 |
准 15-1996 |
一次性使用输液器带针 |
湖北中融达医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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52 |
准 15-2137 |
一次性使用麻醉导管 |
江苏省长丰医疗实业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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53 |
准 15-2172 |
高频电刀 |
上海沪通电子有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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54 |
准 15-2188 |
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体剑法） |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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55 |
准 15-2225 |
一次性使用空气净化输液器带针 |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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56 |
准 15-2269 |
神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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57 |
准 15-2272 |
细胞角蛋白19片段测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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58 |
准 15-2273 |
单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
准 15-2280 |
一次性使用延长管 |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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60 |
准 15-2291 |
人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒(基因芯片法) |
珠海赛乐奇生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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61 |
准 15-2305 |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（吸入7项） |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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62 |
准 15-2306 |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（食物4项） |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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63 |
准 15-2315 |
钛质接骨板(颌面接骨板) |
江苏双羊医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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64 |
准 15-2316 |
一次性使用输注泵 |
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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65 |
准 15-2364 |
RhD血型定型试剂盒（固相法） |
英科新创(厦门)科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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66 |
准15-2365 |
ABO血型定型试剂盒（固相法） |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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67 |
准 15-2383 |
肿瘤相关抗原242检测试剂盒(流式荧光发光法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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68 |
准 15-2384 |
癌胚抗原测定试剂盒(流式荧光发光法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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69 |
准 15-2385 |
多肿瘤标志物(7种)检测试剂盒(流式荧光发光法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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70 |
准 15-2395 |
癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒（流失荧光发光法） |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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71 |
准 15-2396 |
甲胎蛋白定量检测试剂盒（流式荧光发光法） |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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72 |
准 15-2397 |
游离/总前列腺特异抗原检测试剂盒(流式荧光发光法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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73 |
准 15-2417 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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74 |
准 15-2439 |
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（酶联免疫法） |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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75 |
准 15-2440 |
幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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76 |
准 15-2441 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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77 |
准 15-2445 |
连通板 |
北京迪玛克医药科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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78 |
准 15-2461 |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（综合14项） |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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79 |
准 15-2479 |
一次性使用连接管 |
江苏省华星医疗器械实业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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80 |
准 15-2480 |
一次性使用三通阀 |
江苏省华星医疗器械实业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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81 |
准 15-2484 |
EB病毒核抗原1(NA1)IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
中山生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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82 |
准 15-2485 |
EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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83 |
准 15-2486 |
EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
中山生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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84 |
准 15-2487 |
恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ（HRP-Ⅱ）检测试剂盒（免疫层析法） |
中山生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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85 |
准 15-2496 |
一次性使用机用采血器 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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86 |
准 15-2501 |
幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（乳胶法） |
艾博生物医药（杭州）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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87 |
准 15-2502 |
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂（乳胶法） |
艾博生物医药（杭州）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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88 |
准 15-2545 |
一次性使用输液器 带针 |
淮安市恒春医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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89 |
准 15-2562 |
一次性使用输液器 带针 |
江西富尔康实业集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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90 |
准 15-2590 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
同昕生物技术(北京)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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91 |
准 15-2591 |
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
同昕生物技术(北京)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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92 |
准 15-2616 |
一次性使用输液连接管 |
深圳市保安医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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93 |
准 15-2626 |
低危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) |
港龙生物技术(深圳)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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94 |
准 15-2656 |
改良凝聚胺试剂盒 |
上海血液生物医药有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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95 |
准 15-2658 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
天津哈娜好医材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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96 |
准 15-2659 |
输液用肝素帽 |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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97 |
准 15-2779 |
玻璃离子水门汀 |
贺利氏古莎齿科有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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98 |
准 15-2792 |
一次性使用无菌注射针 |
河南宇安医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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99 |
准 15-2888 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
安徽京环医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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100 |
准 15-2896 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |