标示产品

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

不符合标准规定项

处置情况

名称

数字心电图机　

安科乐康（北京）诊断技术有限公司

安科乐康（北京）诊断技术有限公司

PEP-1000

1.对除颤效应的防护和除颤后的复原；2.频率特性

1.警告；2.处罚款人民币13000元。

定制式固定义齿　

北京瑞佳美科技有限公司

北京瑞佳美科技有限公司

无

设计单

处罚款人民币28000元。

定制式活动义齿　

北京乐乐嘉医学技术有限公司

北京乐乐嘉医学技术有限公司

铸造支架局部义齿

设计单

处罚款人民币28000元。

FZ系列骨针

北京市富乐科技开发有限公司

北京市富乐科技开发有限公司

FZ02 Φ6.0×200-55

表面粗糙度

1.警告；2.没收违法生产的医疗器械FZ系列骨针（扁型骨针）（型号：FZ02，批号：0843）269枚；3.没收违法所得1316.92元；4.并处罚款人民币12500元。

脊柱后路内固定钉棒系统-钛棒　

北京天新福医疗器材有限公司

北京天新福医疗器材有限公司

产品规格：5.5×80产品型号：NDTYB-Ⅰ

显微组织

1.警告；2.没收违法生产的产品26件；3.没收违法所得人民币1200元；4.并处罚款人民币12000元。

软性亲水接触镜

北京博士伦眼睛护理产品有限公司

北京博士伦眼睛护理产品有限公司

年抛型

折射率

处货值金额8倍罚款人民币82487.60元。

医用外科口罩　

北京北亚骨科医院

新乡市好媚卫生用品有限公司

17cm×17cm

气体交换

处罚款人民币20000元

医用外科口罩　

延庆县中医医院

新乡市华西卫材有限公司

17cm×17cm

气体交换

处罚款人民币20000元。

电子血压计

北京明和堂医药有限公司

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

YE660B

设备或设备部件的外部标记

处罚款人民币20000元。

人工晶体

北京和邦思特科技发展有限公司

Croma GmbH

CM55B 12.50

标识要求

处罚款人民币20000元。

后房型丙烯酸酯人工晶体（商品名：AS）

北京恒丰达医疗器械有限责任公司

HumanOptics Aktiengesellschaft

AS

光焦度

处货值金额8倍的罚款人民币153600元。

医用防护口罩

北京怡然堂药店

河南亚都实业有限公司

长方形

光焦度

处罚款人民币20000元。

序号

受检单位名称

检查结论

重点整改内容

1

合肥市心意大药房有限公司

限期整改

现场未提供部分产品注册证

2

草叶堂大药房

限期整改

新进人员未见体检证明，质量管理人员不在岗，二类医疗器械未备案。

3

宿州市浩仁医疗器械有限公司

限期整改

未建立购销记录未配备空调、温湿度记录

4

宿州和康商贸有限公司

限期整改

未建立验收记录、摆放混乱

5

宿州市埇桥区惠涛医疗器械经营部

限期整改

无购销记录、无温湿度记录、无体检记录

6

萧县永安大药房

限期整改

责令按规定办理二类医药器械备案

7

阜南县会龙镇卫生院

限期整改

部分医疗器械未按要求检定

8

阜南县赵集镇卫生院

限期整改

部分医疗器械未按要求检定

9

阜阳市天地仁和零售连锁临泉港口路店

限期整改

购销记录不全；产品资质收集不全

10

阜阳市天地仁和零售连锁临泉人民路店

限期整改

购销记录不全；产品资质收集不全

11

阜阳市复兴医院

限期整改

个别供货商证明文件不健全；无专门存放体外诊断试剂专库；在用设备档案不完整。

12

阜阳市第七人民医院

限期整改

无专门存放体外诊断试剂专库；在用设备档案不完整。。

13

颍东区第三人民医院

限期整改

部分供货商证明文件不健全；在用设备档案不完整。

14

颍东区新乌江卫生院

限期整改

在用设备档案不完整。体外诊断试剂管理不规范；未提供在用设备档案

15

颍东区京九医院

限期整改

在用设备档案不完整。体外诊断试剂管理不规范；未提供在用设备档案

16

尚钧医疗科技（安徽）有限公司

限期整改

1、检验设备档案建立不全；2、物料发放的批准和领料是同一人；3、企业内审依据等材料未体现医疗器械质量管理规范的要求。

17

当涂县护河镇青山村卫生二室

限期整改

待提供票据

18

当涂县姑孰镇关马村卫生二室

限期整改

待提供票据

19

当涂县石桥中心卫生院

限期整改

器械养护不到位

20

当涂县护河镇园艺村卫生室

限期整改

器械养护不到位

21

当涂县护河镇护河村卫生室

限期整改

器械养护不到位

22

当涂县姑孰镇宗和村卫生室

限期整改

器械养护不到位

23

当涂县江心乡卫生院

限期整改

器械养护不到位

24

当涂县姑孰镇白纻村卫生室

限期整改

待提供票据

25

南陵鑫冠义齿厂

限期整改

1、未设立独立仓库；2、标签不符合规范； 3、检验室无标识

26

泾县丁家桥镇丁宝民口腔诊所

不合格

贮存养护不符合规定（已立案）

27

池州市国立大药房连锁有限公司灌口分店

限期整改

医疗器械销货记录不完整

28

池州市尚好大药房有限公司杨桥店

限期整改

医疗器械销货记录不完整

29

贵池区精功眼镜店

限期整改

购销记录不完整，注册证索要不齐全

30

池州市贵池区梅龙街道建华村卫生室

限期整改

1.建立真实完整的药械进货查验记录；2.购进药械应索取留存相关资质证明文件。

31

黄山天和医疗器械销售有限公司

限期整改

pc系统不具可追溯性，无首营企业、品种审核，随货通行缺信息，无盘点记录（变更验收）

32

祁门县雪亮眼镜店

限期整改

1.质量管理制度不全2.部分医疗器械未索取注册证3.未健全计算机系统

33

祁门县亨达眼镜店

限期整改

1.未健全计算机系统

34

祁门县大光明配镜中心

限期整改

1.进货票据不全2.部分医疗器械未索取注册证

35

宏村际村卫生室

限期整改

个别器械不能提供购进票据

36

美溪乡庙林村卫生室

限期整改

个别器械验收记录不全

37

黄山区乌石仁爱药店

限期整改

未及时索取器械注册证书

38

黄山区中撴药店

限期整改

未及时索取器械注册证书

39

金川乡伏黄村卫生室

限期整改

验收记录不完整，索证不全

40

黄山市花园药业连锁有限公司歙县溪头药店

限期整改

验收记录不完整，注册证索取不全

41

歙县森村乡卫生院

限期整改

验收记录不完整，注册证索取不全

产品名称

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

主要不合格项目

医用护理口罩

佛山市康复医疗设备厂

无菌级：18cm×9.5cm

批号：15032301

呼吸阻力

连体式牙科综合治疗机

佛山市南海区海跃口腔医疗设备厂

HY-2288-803

5ST06457

吸唾器、自来水供水系统的防回流装臵、外壳和防护罩外壳的封闭性、正常工作温度下电介质强度

压力蒸汽灭菌器

佛山市中创医疗器械有限公司

YXQ-18B

4068

电压试验（被击穿）

场效应治疗仪

福恒生医疗护理用品连锁店

YC-E0I（IB）

编号：085527

热效应温度

医用外科口罩

广东泽昌贸易有限公司

18cm×16cm

批号：20150415

压力差

一次性医用外科口罩

广州福泽龙卫生材料有限责任公司

17.5×9.5cm（M）

批号：S2015-088

压力差

电位治疗仪

广州市凯康电子科技有限公司

KKG-9000

编号：KG201504233

高电位、负电位、低电位、短路电流

红外体温计

广州市体达电子科技有限公司

TD133

Y1：01.15.003.00202

实验室误差

Y2：01.15.003.00203

Y3：01.15.003.00204

中频电子康复仪

广州玛奈特医疗器械有限公司

ZH-A6型

批号：150503

治疗仪脉冲输出、外部标记

编号：15063057

医用电动多功能床

江门市睿动康体医用科技有限公司

RD-YE300

2015061801-001

性能（自行下降量、腿板折转最大角度、背板折转最大角度）；外部标记

场效应治疗仪

肇庆麦迪康医疗器械产业服务有限公司

YC-EOⅢB

编号：099580

热效应温度

医用外科口罩

深圳市宇冠医疗器械有限公司

松紧式

150618

口罩带

一次性妇产包

深圳市宇冠医疗器械有限公司

I型

2015/6/18

单位面积质量、透气性、手术单拉伸强度（干态）、手术单拉伸强度（湿态）

热磁灸贴

深圳市金润康医疗科技有限公司

130mm×100mm FK-A型

批号：2015070703

重量

超声多普勒胎儿心率仪

深圳市正生技术有限公司

A100D13021130

1302

外部标记

眼部磁疗治疗器

深圳市倍轻松科技股份有限公司

iSee360

出厂编号：21504015249

外部标记；指示灯和按钮

数字化心电工作站

深圳华清心仪医疗电子有限公司

PE-1201

批号：PE120114073CN

外部标记

电子体温计

深圳市老郎中电子有限公司

L900A

Y1：150401772

低温和超温提示功能

Y2：150401760

Y3：150401766