依据《药品生产监督管理办法》第十六条、第十七条规定，并依照《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）第四十九条的规定，现决定准予行政许可变更，同意乐普药业股份有限公司《药品生产许可证》（编号：豫20150185）在河南省项城市平安大道东段216号生产地址内新增：1.原料药（恩格列净、卡格列净），生产车间和生产线为：原料药二车间、原料药一线；2.原料药（甲磺酸仑伐替尼、苹果酸卡博替尼、骨化三醇），生产车间和生产线为：原料药二车间、原料药二线。其中，原料药（甲磺酸仑伐替尼）所在的原料药二车间、原料药二线通过GMP符合性检查编号为HNGMP23178X。原料药二车间、原料药一线所生产的原料药（恩格列净、卡格列净）和原料药二线所生产的原料药（苹果酸卡博替尼、骨化三醇）上市前应通过GMP符合性检查。《药品生产许可证》有效期自2023年6月30日至2025年12月31日。

2023年7月13日