泰州市局采取三项措施建立健全医疗器械风险防控体系

     为从源头上确保医疗器械质量安全，泰州市局采取三项措施，建立健全医疗器械风险防控体系。一是深化风险责任意识。通过实施医疗器械生产经营分级分类管理，进一步加强对高风险产品的重点监管，提高监管效能；通过法规宣贯、飞行检查、关键人员考核等方式进一步推进企业产品质量第一责任人意识，确保产品质量。二是强化事中事后监管。对检查中发现严重缺陷的企业和使用单位，开展跟踪检查，督促问题整改到位。对国抽、省抽的不合格产品，严格按照不合格产品处置程序，分析问题产生原因，督促企业落实整改到位。三是推进不良事件监测工作。加强监测机构建设，以重点监测为抓手，开展再评价工作，实现量和质的双提高。在抓好医疗机构上报不良事件工作的基础上，着重推动生产企业落实不良事件监测主体责任，发挥不良事件监测在产品上市后监管的作用。