2023年4-5月，甘肃省药品监督管理局办理第二类医疗器械产品注册2项，第二类医疗器械产品延续注册15项，第二类医疗器械产品注册许可变更10项。（具体产品见附件）。
特此公告
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甘肃省药品监督管理局
2023年06月07日
附件 2023年4-5月医疗器械注册产品事项目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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第二类医疗器械产品注册
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1
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三叉神经扩张球囊导管套件
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兰州兰飞医疗器械有限公司
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甘械注准20232030159
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2
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下肢医用康复训练系统
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兰州康慧源医疗器械有限公司
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甘械注准20232190158
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第二类医疗器械产品延续注册
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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克氏铁琼脂斜面培养基
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兰州百源基因技术有限公司
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甘械注准20182400040
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2
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厌氧菌血琼脂培养基
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兰州百源基因技术有限公司
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甘械注准20182400035
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3
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嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基
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兰州百源基因技术有限公司
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甘械注准20182400036
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4
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肺炎支原体鉴定培养基
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兰州百源基因技术有限公司
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甘械注准20182400037
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5
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改良罗氏培养基
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兰州百源基因技术有限公司
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甘械注准20182400039
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6
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解脲支原体选择分离培养基
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兰州百源基因技术有限公司
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甘械注准20182400038
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7
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卡式全自动注射笔
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甘肃成纪生物药业有限公司
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甘械注准20182140026
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8
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卡式半自动注射笔
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甘肃成纪生物药业有限公司
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甘械注准20182140027
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9
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一次性使用无菌阻断式快速自动溶药器
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甘肃成纪生物药业有限公司
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甘械注准20182140034
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10
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微调式注射笔
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甘肃成纪生物药业有限公司
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甘械注准20182140029
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11
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定制式活动义齿
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兰州群益义齿有限公司
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甘械注准20182170025
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12
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全瓷固定义齿
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兰州群益义齿有限公司
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甘械注准20182170042
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13
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定制式固定义齿
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兰州群益义齿有限公司
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甘械注准20182170024
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14
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全瓷固定义齿
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兰州中亚义齿有限公司
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甘械注准20182170043
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15
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动脉止血贴
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兰州凯博药业股份有限公司
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甘械注准20182140030
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第二类医疗器械产品注册许可变更
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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变更内容
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1
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磁疗骨痛贴
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天水魏氏彤泰药业有限公司
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甘械注准20172090014
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变更注册证所附产品技术要求、注册证载明的型号规格、结构及组成
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2
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定制式固定义齿
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兰州群益义齿有限公司
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甘械注准20182630024
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变更产品名称
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3
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定制式活动义齿
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兰州群益义齿有限公司
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甘械注准20182630025
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变更产品名称
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4
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多通道单孔腔镜手术穿刺器
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兰州红会医疗器械有限公司
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甘械注准20202020092
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变更注册证所附产品技术要求、注册证载明的型号规格、结构及组成
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5
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一次性使用超滑导尿管
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兰州红会医疗器械有限公司
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甘械注准20202140018
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变更注册证所附产品技术要求、注册证载明的型号规格、结构及组成
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6
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医用防护口罩
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甘肃恒能医疗科技有限公司
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甘械注准20212140107
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变更注册证载明的型号规格、其他变更
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7
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医用防护口罩
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甘肃盛益康医疗器械科技有限责任公司
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甘械注准20202140098
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变更注册证所附产品技术要求
注册证载明的型号规格、结构及组成
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8
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定制式活动义齿
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甘肃晶倍丽义齿技术开发有限公司
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甘械注准20162170021
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变更产品名称
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9
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定制式活动义齿
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武威市西艺义齿制作有限公司
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甘械注准20182170063
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变更产品名称，更注册证所附产品技术要求，变更注册证载明的型号规格、结构及组成
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10
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定制式固定义齿
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武威市西艺义齿制作有限公司
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甘械注准20182170062
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变更产品名称，更注册证所附产品技术要求，变更注册证载明的型号规格、结构及组成
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