近日，济南市食品药品监管局印发了《2018年药械化安全性监测工作要点》（以下简称《要点》），明确提出以医疗器械不良事件重点监测工作为抓手，从重点监测数据中挖掘具有风险预警意义的不良事件信号，督促医疗器械生产、经营企业和使用单位进一步强化监测和报告意识，提升风险预警及控制能力。
据了解，《要点》要求辖区各县市扎实开展“十三五”期间一次性使用血液净化体外循环血路、过氧化氢低温等离子灭菌器、医用悬浮床、医用电子直线加速器、腹膜透析机等5个品种的重点监测工作，定期汇报重点监测工作的进展情况，核实完善各类调查表相关信息，保证重点监测方案顺利实施。同时，《要点》还提出推动上市许可持有人承担不良事件报告的主体责任，促使企业主动收集、上报本企业产品的不良事件信息。2018年医疗器械不良事件报告数量不低于5000例，百万人口报告在750例以上，医疗器械不良事件严重伤害报告比例不低于报告总数的20%；医疗器械生产企业直报不良事件报告数量占全省涉及该企业产品报告总数的比例≥10%。