各市场监督管理所，药械科、执法三中队：

   现将《李沧区含兴奋剂药品经营专项检查工作方案》印发给你们，请认真贯彻落实。

李沧区市场监督管理局

                                            2021年4月22日

李沧区含兴奋剂药品经营

专项检查工作方案

        为进一步加强我区含兴奋剂药品经营的监督管理，切实保障人民群众用药安全，根据省药监局《关于开展含兴奋剂药品生产经营专项检查的通知》（局函〔2021〕117号）和市局《关于开展含兴奋剂药品经营专项检查的通知》（局函〔2021〕115号）要求，结合我区实际，确定在全区范围内开展含兴奋剂药品经营专项检查，制定工作方案如下。

        一、工作目标

        全面落实相关药品经营企业主体责任，提升企业法律意识、合规意识，及时消除含兴奋剂药品管理工作中存在的风险和隐患；着力夯实属地监管责任，兴奋剂治理与特殊药品监管统筹推进，进一步强化含兴奋剂药品经营的监督管理，依法严厉打击违法违规行为，进一步规范含兴奋剂药品经营秩序，为北京2022年冬奥会等大型体育赛事顺利举办营造良好环境。

        二、工作任务

        2022年冬奥会将在北京举办，山东省作为主办城市的周边重点区域，要抓好兴奋剂管理，防止兴奋剂的滥用，对含兴奋剂药品经营情况进行全面检查（含兴奋剂药品可参考国家药品监管数据共享平台，网址：http://10.64.1.146/forward/toYpMain,也可参考附表1-1国家局含兴奋剂药品品种目录汇总表，附表1-2山东省含兴奋剂药品目录汇总表）。

        （一）规范蛋白同化制剂和肽类激素经营行为。按职责组织对辖区内药品经营企业蛋白同化制剂和肽类激素经营情况进行全面检查。对药品零售企业重点检查是否执行不得销售胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素的规定、是否严格凭医师处方销售列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂、执业药师是否对购药人开展含兴奋剂药品的用药指导等。

        （二）规范含兴奋剂药品网络信息发布和交易行为。按照“线上线下一致”和“统一组织、分级分类分区域”负责的原则，充分利用国家药品网络交易信息监测平台，及时收集传递、会商共享网络监测发现的含兴奋剂药品信息，加强网络发布信息的监测，及时获取掌握信息。发现可疑违法网络信息发布和交易行为线索，及时调查处置并通报信息。主动加大对辖区内药品经营主体网络交易含兴奋剂药品的事前教育提醒和事中事后监督检查，重点检查药品经营企业是否通过网络违法发布含兴奋剂药品信息和销售此类药品。禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》发布兴奋剂药品信息。

        三、时间安排

        （一）企业自查（自本通知发布之日起至4月30日）。各市场监管所部署对本辖区内含兴奋剂药品经营企业开展自查，督促相关药品经营企业对照《反兴奋剂条例》以及《2021年兴奋剂目录公告》（国家体育总局2020年第51号公告）等要求（可参考国家局含兴奋剂药品品种目录汇总表和山东省含兴奋剂药品目录汇总表，见附表1），深入排查企业经营管理工作中存在的风险和隐患，形成书面自查报告，于2021年4月29日前报各市场监管所。

        （二）监督检查（2021月5月1日至12月24日）。各市场监管所当结合企业自查情况，按照本通知要求，组织对本辖区内相关药品经营企业含兴奋剂药品经营情况进行监督检查。监督检查结束后，应当对检查部署情况、主要成效、案件查处和工作中遇到的主要问题等情况进行总结，并于12月24日前书面报市局。

        （三）督导检查和市局抽查。药械科、执法三中队对各市场监管所所工作开展情况进行督导检查，发现问题及时通报，督促整改到位，形成闭环管理。市局将适时选取重点地区对含兴奋剂药品经营管理情况，结合各区市局监督检查情况，进行抽查，对含兴奋剂药品监督管理不到位的，将予以通报批评。

        四、工作要求

        （一）提高认识，落实责任。要充分认识加强含兴奋剂药品监管的重要性与紧迫性，进一步认清当前面临的复杂形势和肩负的重大责任，把含兴奋剂药品专项检查作为当前一项重要的政治任务抓实抓细,做到与特殊药品监管和禁毒工作统筹推进。要强化组织领导，成立工作专班，制定工作方案，细化工作任务，明确责任单位，形成一级抓一级、层层抓落实的工作格局，全力做好含兴奋剂药品经营的监督管理工作。

        （二）重拳出击，严查重处。要坚决贯彻落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”重要指示精神，要保持与公安、卫健、网监等相关部门的信息共享，深挖违法犯罪线索，始终保持打击非法经营含兴奋剂药品行为的高压态势，对发现的违法违规行为，依照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规严厉惩处。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。对涉及违法发布含兴奋剂药品信息或者销售含兴奋剂药品的网站要协调相关部门予以关闭或屏蔽。

        （三）认真梳理，及时报告。要建立准确及时的信息报告制度，每季度对专项检查情况进行梳理和汇总，对检查发现的问题以及存在的风险隐患进行分析，填写《含兴奋剂药品经营专项检查情况统计表》（附表2），于每季度第一个月1日前，将检查情况统计表报市局。药品经营企业非法经营含兴奋剂药品查处情况要及时报同级人民政府，同时报告市局。

在专项检查中发现重大问题，及时报告市局。

(联系人：药械科  陈杰 , 联系电话：0532-87062315)