|
境内第三类医疗器械
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1
|
瓣膜成形环
|
金仕生物科技（常熟）有限公司
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国械注准20183130534
|
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2
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血栓抽吸装置
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湖南埃普特医疗器械有限公司
|
国械注准20183030535
|
|
3
|
导丝
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湖南埃普特医疗器械有限公司
|
国械注准20183030536
|
|
4
|
一次性使用延长管
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淄博侨森医疗用品股份有限公司
|
国械注准20183140537
|
|
5
|
一次性使用环柄注射器
|
深圳市顺美医疗股份有限公司
|
国械注准20183030538
|
|
6
|
生物型组合髋关节假体
|
北京华康天怡生物科技有限公司
|
国械注准20183130539
|
|
7
|
一次性使用输液器
|
江西丽华鑫朗药业科技有限公司
|
国械注准20183140540
|
|
8
|
一次性精密过滤输液器
|
江西丽华鑫朗药业科技有限公司
|
国械注准20183140541
|
|
9
|
空心纤维血液透析器
|
贝恩医疗设备（广州）有限公司
|
国械注准20183100542
|
|
10
|
一次性使用输液器
|
江西丽华鑫朗药业科技有限公司
|
国械注准20183140543
|
|
11
|
一次性使用精密过滤输液器 带针
|
淄博侨森医疗用品股份有限公司
|
国械注准20183140544
|
|
12
|
一次性使用输液用肝素帽
|
山东大正医疗器械股份有限公司
|
国械注准20183140545
|
|
13
|
金属带锁髓内钉
|
北京中安泰华科技有限公司
|
国械注准20183130546
|
|
14
|
足踝锁定接骨板系统
|
山东威高骨科材料股份有限公司
|
国械注准20183130547
|
|
15
|
股骨头
|
北京威高亚华人工关节开发有限公司
|
国械注准20183130548
|
|
16
|
椎间融合器
|
苏州爱得科技发展股份有限公司
|
国械注准20183130549
|
|
17
|
球囊扩张导管
|
广州启骏生物科技有限公司
|
国械注准20183030550
|
|
18
|
Y形连接器
|
湖南埃普特医疗器械有限公司
|
国械注准20183030551
|
|
19
|
髋关节假体组件一股骨柄
|
苏州微创关节医疗科技有限公司
|
国械注准20183130552
|
|
20
|
椎间融合器
|
强生（苏州）医疗器材有限公司
|
国械注准20183130553
|
|
21
|
胸腰椎后路固定系统
|
强生（苏州）医疗器材有限公司
|
国械注准20183130554
|
|
22
|
非顺应性PTCA球囊扩张导管
|
江苏脉动医疗器械科技有限公司
|
国械注准20183030555
|
|
23
|
金属带线锚钉
|
北京天星博迈迪医疗器械制造有限公司
|
国械注准20183130556
|
|
24
|
半顺应性PTCA球囊扩张导管
|
江苏脉动医疗器械科技有限公司
|
国械注准20183030557
|
|
25
|
可调弯导管
|
杭州唯强医疗科技有限公司
|
国械注准20183030558
|
|
26
|
X射线计算机体层摄影设备
|
航卫通用电气医疗系统有限公司
|
国械注准20183060559
|
|
27
|
肝功能剪切波量化超声诊断仪
|
深圳市回波医疗器械有限公司
|
国械注准20183070560
|
|
28
|
磁共振成像系统
|
上海联影医疗科技有限公司
|
国械注准20183060561
|
|
29
|
X射线计算机体层摄影系统
|
深圳安科高技术股份有限公司
|
国械注准20183060562
|
|
序号
|
产品名称
|
注册人名称
|
注册证编号
|
|
30
|
半导体激光治疗仪
|
健力普（北京）医疗科技有限公司
|
国械注准20183090563
|
|
31
|
高频内窥镜手术器械
|
杭州凯立康医疗器械有限公司
|
国械注准20183010564
|
|
32
|
一次性使用热活检钳
|
浙江创想医学科技有限公司
|
国械注准20183010565
|
|
33
|
双极手术电极
|
山东冠龙医疗用品有限公司
|
国械注准20183010566
|
|
34
|
α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）
|
上海睿康生物科技有限公司
|
国械注准20183400567
|
|
35
|
人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
|
国械注准20183400568
|
|
36
|
人MTHFR基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
|
陕西佰美基因股份有限公司
|
国械注准20183400569
|
|
37
|
血液透析浓缩液
|
河南省驼人血滤医疗器械有限公司
|
国械注准20183100570
|
|
38
|
金属锁定接骨板系统
|
武汉医佳宝生物材料有限公司
|
国械注准20183130571
|
|
39
|
一次性使用输液器
|
山东新华安得医疗用品有限公司
|
国械注准20183140572
|
|
40
|
一次性使用精密过滤输液器
|
山东新华安得医疗用品有限公司
|
国械注准20183140573
|
|
41
|
金属带锁髓内钉
|
北京市富乐科技开发有限公司
|
国械注准20183130574
|
|
42
|
一次性内窥镜超声吸引活检针
|
上海诺帮生物科技有限公司
|
国械注准20182020575
|
|
43
|
膨体聚四氟乙烯面部植入体
|
上海康宁医疗用品有限公司
|
国械注准20183130576
|
|
44
|
一次性使用输液器
|
山东新华安得医疗用品有限公司
|
国械注准20183140577
|
|
45
|
一次性使用疼痛治疗用穿刺包
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
国械注准20183080578
|
|
46
|
一次性使用无菌注射器 带针
|
江西保尔安生物医疗科技有限公司
|
国械注准20183140579
|
|
47
|
一次性使用动静脉穿刺器
|
聚民生物科技有限公司
|
国械注准20183100580
|
|
48
|
一次性使用输液器 带针
|
北京凯利尔医疗科技有限公司
|
国械注准20183140581
|
|
49
|
聚氨酯泡沫敷料
|
浙江隆泰医疗科技股份有限公司
|
国械注准20183140582
|
|
50
|
一次性使用输注泵
|
河南强森微创医疗器械有限公司
|
国械注准20183140583
|
|
51
|
合成树脂牙
|
长治市健齿齿科器材有限公司
|
国械注准20183170584
|
|
52
|
副流感病毒1型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
广东和信健康科技有限公司
|
国械注准20183400585
|
|
53
|
游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂（荧光免疫层析法）
|
广州万孚生物技术股份有限公司
|
国械注准20183400586
|
|
54
|
副流感病毒3型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
广东和信健康科技有限公司
|
国械注准20183400587
|
|
55
|
隐球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
温州市康泰生物科技有限公司
|
国械注准20183400588
|
|
56
|
人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
武汉明德生物科技股份有限公司
|
国械注准20183400589
|
|
57
|
人CYP2C19基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
|
陕西佰美基因股份有限公司
|
国械注准20183400590
|
|
58
|
人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
武汉明德生物科技股份有限公司
|
国械注准20183400591
|
|
59
|
人ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
武汉明德生物科技股份有限公司
|
国械注准20183400592
|
|
60
|
氩气软电极
|
山东华博电气有限公司
|
国械注准20183010593
|
|
61
|
X射线计算机体层摄影设备
|
上海西门子医疗器械有限公司
|
国械注准20183060594
|
|
62
|
全自动化学发光免疫分析仪
|
北京热景生物技术股份有限公司
|
国械注准20183220595
|
|
63
|
X射线计算机体层摄影设备
|
上海西门子医疗器械有限公司
|
国械注准20183060596
|
|
64
|
麻醉系统
|
南京晨伟医疗设备有限公司
|
国械注准20183080597
|
|
65
|
神经外科手术导航定位系统
|
华科精准（北京）医疗科技有限公司
|
国械注准20183010598
|
|
66
|
医用直线加速器系统
|
上海联影医疗科技有限公司
|
国械注准20183050599
|
|
进口第三类医疗器械
|
|
1
|
全膝关节系统
|
Smith & Nephew, Inc.
|
国械注进20183130496
|
|
2
|
胆道支架
|
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
|
国械注进20183130497
|
|
3
|
内窥镜手术控制系统及附件
|
Intuitive Surgical, Inc.
|
国械注进20183010498
|
|
4
|
前白蛋白-抗链球菌溶血素O-铜蓝蛋白检测用校准品
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20183400499
|
|
5
|
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20183400500
|
|
6
|
股骨柄
|
MicroPort Orthopedics Inc.
|
国械注进20183130503
|
|
7
|
水胶体伤口敷料
|
CG Bio Co., Ltd.
|
国械注进20183140504
|
|
8
|
足部接骨板固定系统
|
In2Bones SAS
|
国械注进20183130505
|
|
9
|
预处理剂
|
株式会社松風
|
国械注进20183630506
|
|
10
|
耳鼻喉科手术导航系统
|
Medtronic Navigation, Inc.
|
国械注进20183010507
|
|
11
|
麻醉机
|
Royal Medical Co.,Ltd
|
国械注进20183080508
|
|
12
|
植入式心脏起搏器
|
Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
|
国械注进20183120509
|
|
13
|
脊柱外科手术导航系统
|
Medtronic Navigation, Inc.
|
国械注进20183010510
|
|
14
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
|
Ray Co., Ltd.
|
国械注进20183060511
|
|
15
|
植入式心脏起搏器
|
Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
|
国械注进20183120512
|
|
16
|
植入式心脏起搏器
|
Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
|
国械注进20183120513
|
|
17
|
脑外科手术导航系统
|
Medtronic Navigation, Inc.
|
国械注进20183010514
|
|
进口第二类医疗器械
|
|
1
|
种植体系统用钻
|
Cowellmedi co.,Ltd.
|
国械注进20182170480
|
|
2
|
氟保护剂
|
NANOVA BIOMATERIALS INC
|
国械注进20182170481
|
|
3
|
硅橡胶印模材料
|
3M Deutschland GmbH
|
国械注进20182170482
|
|
4
|
牙科全瓷瓷块
|
???????? ?????
|
国械注进20182170483
|
|
5
|
牙科用钻头
|
FIMS Co., Ltd.
|
国械注进20182170484
|
|
6
|
牙科X射线摄影用影像板扫描仪
|
SOPRO A Company of ACTEON Group
|
国械注进20182060485
|
|
7
|
电动牵引床
|
HANMED Co., Ltd
|
国械注进20182090486
|
|
8
|
医用内窥镜用冷光源
|
富士フィルム株式会社
|
国械注进20182060487
|
|
9
|
睡眠监测数据处理软件
|
Respironics, Inc.
|
国械注进20182210488
|
|
10
|
过氧化氢低温等离子灭菌器
|
Advanced Sterilization Products
|
国械注进20182110489
|
|
11
|
过氧化氢低温等离子灭菌器
|
Advanced Sterilization Products
|
国械注进20182110490
|
|
12
|
过氧化氢低温等离子灭菌器
|
Advanced Sterilization Products
|
国械注进20182110491
|
|
13
|
全自动化学发光免疫分析仪
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20182220492
|
|
14
|
全自动生化分析仪
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20182220493
|
|
15
|
血糖仪
|
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
|
国械注进20182220494
|
|
16
|
电解质检测电极块
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20182220495
|
|
17
|
种植体系统用钻
|
ZUGA MEDICAL, INC.
|
国械注进20182170501
|
|
18
|
硅橡胶初印印模材料
|
3M Deutschland GmbH
|
国械注进20182170502
|