一、该《管理规定（试行）》制定的必要性

  随着零售经济的发展，自动售货已经深入食品、药品、生活日用品等多个行业。利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动，可以满足消费者24小时用械需求，特别是夜间、大型商超、餐饮住宿场所、旅游景区等对医疗器械的应急性、突发性需求。2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《经营规范》）提出：“自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸”，但是目前医疗器械监管相关法规政策均未对设置自动售械机企业的条件、质量管理责任、办理设置自动售械机需要提交的材料等做出规定，急需出台制度明确相关事项。

  为适应新业态发展需要，我局依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《经营规范》等有关规定，起草了《汕头市医疗器械自动售械机监督管理规定（送审稿）》（以下简称《规定》）。本《规定》有利于填补监管空白，强化对自动售械机经营过程的监管，保障消费者用械安全，促进医疗器械零售行业新业态健康有序发展。

  二、主要依据

  《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）；

  《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令54号）；

  《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）。

  三、起草过程

  送审稿形成后，我局向各区县政府、各功能区管委、市公安局、市卫健局、市交通运输局、市城管局、市教育局、市商务局、市城管局共16个部门征求两轮意见，征求意见完毕后，在市局网站向社会公开征求意见，后通过市局法规科的合法性审核、通过价监竞争科公平竞争审查，通过局长办公会议，经司法局法律审查及我局信息公开工作机构保密审查后，于2025年11月18日印发。

  四、主要内容说明

  （一）经营主体资质要求及办理备案要求

  利用自动售械机零售第二类（免于备案除外）和第一类医疗器械的企业，必须已取得《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，且经营方式包含“零售”，从源头上确保经营主体合法合规。

  自动售械机作为经营场所延伸，设置地址需载入《第二类医疗器械经营备案凭证》，企业设置自动售械机时，应按规定办理经营场所变更，提交如设置明细表、场地合法使用证明、管理系统说明等资料，保证设置位置信息准确、可查。

  （二）质量管理体系及记录要求

  企业要建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，涵盖质量管理制度、产品目录、设备档案，配备相适应的贮存配送条件等，确保质量安全。

  依照《经营规范》建立全面质量记录，包括但不限于：进货查验记录、陈列检查记录、温湿度记录、销售记录、库存记录、售后服务记录等，并保存相关记录或者档案，确保医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

  （三）自动售械机设置及功能要求

  设置环境：自动售械机设置地点限于取得《医疗机构执业许可证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》以及机场、火车站、高铁站、大型商业综合体等有明确经营主体或管理方的场所。

  设备功能及陈列：自动售械机陈列环境要满足器械贮存要求，配备温湿度监测设备；器械摆放整齐有序，与非医疗器械分开；具备开具销售凭据、生成销售记录等功能；展示经营主体信息、证照及售后投诉电话，建立反馈机制。

  经营产品限制：自动售械机销售的医疗器械实行目录管理，不得超出设置企业的经营范围，且应当是可以由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械。产品目录由汕头市市场监督管理局制定，并根据实际动态调整并公布。不得经营未经注册备案、无合格证明、过期失效淘汰的器械。

  （四）监督管理要求

  设置企业属地区（县）市场监督管理部门负责经营主体的日常监督检查;设置地市场监督管理部门负责本辖区内自动售械机的监督检查，应结合广告、价格、投诉举报等情况加强对自动售械机的监管。

  市场监督管理部门应当加强跨辖区协作配合、信息共享。

  市场监督管理部门发现设置企业违反本规定情形的，可以对企业法定代表人、企业负责人进行告诫或者约谈，责令企业限期整改；发现违法违规行为的，依法依规查处。

  五、适用范围和期限

  该《管理办法》适用范围为汕头市辖区内，自2025年12月25日起施行，有效期至2028年12月24日。有效期届满，经评估认为需要继续实施的，根据评估情况重新修订。