为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则（附件），现予发布。

  特此通告。

  附件：1.纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则（下载）

     2.一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则（下载）

     3.电针治疗仪产品注册审查指导原则（下载）

     4.一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则（下载）

     5.血管夹产品注册审查指导原则（下载）

     6.疤痕修复材料产品注册审查指导原则（下载）

     7.雌二醇检测试剂注册审查指导原则（下载）

     8.前白蛋白检测试剂注册审查指导原则（下载）

     9.糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则（下载）

     10.一次性使用脑电电极注册审查指导原则（下载）

     11.高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则（下载）

     12.医用空气压缩机组注册审查指导原则（下载）

     13.医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则（下载）

     14.医用防护服产品注册审查指导原则（下载）

     15.环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则（下载）

     16.心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则（下载）

     17.非慢性创面敷贴注册审查指导原则（下载）

     18.一次性使用手术帽注册审查指导原则（下载）

     19.医用红外额温计注册审查指导原则（下载）

     20.酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则（下载）

     21.短波治疗仪注册审查指导原则（下载）

     22.粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则（下载）

     23.医用中心供氧系统注册审查指导原则（下载）

     24.牙科喷砂粉注册审查指导原则（下载）

     25.真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则（下载）

     26.口腔保持器注册审查指导原则（下载）

     27.牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2022年9月9日