3月5日上午，全省医疗器械生产监管部署调度会召开，亳州市市场监管局在会上作了题为《亳州市九个“以为”保障医疗器械质量安全》的交流发言。

    亳州市市场监管局始终高度重视医疗器械生产环节质量安全工作，将风险管控、科学监管贯穿于医疗器械生产监管始终，稳步提升全市第一类医疗器械备案工作和监管水平，确保医疗器械质量安全。

    一是规范备案强化源头把控。开展“指导第一关”，提前对有意从事医疗器械生产的企业进行现场指导和资料预审，提供“跟踪式”全程服务；聚焦“准入第二关”，建立健全专人对接机制，加强第一类医疗器械备案资料核查，严格按照要求进行备案，详细甄别虚假备案资料以及不符合第一类医疗器械备案条件的情况。加强“证后第三关”，对新备案的生产企业和医疗器械产品在规定时间内开展现场跟踪检查，进一步核对备案信息，发现不规范的备案资料，责令备案人限期改正，备案人未按要求限期改正的，予以取消备案。

    二是实地检查排查风险隐患。提前完成辖区内第一类医疗器械备案人全覆盖检查工作，对全市相关企业及产品备案方面存在的共性及个性问题进行汇总分析，及时反馈给企业，并对出现不良事件的产品，及时开展调查、分析和评价。同时，召开全市第一类医疗器械生产企业集体约谈会，要求企业要完善各项制度，依法依规组织生产，强化对关键工序、特殊过程的定期验证，及时消除安全隐患及盲区。另外，结合分级监管工作，与省药监局第二分局进行会商，对同时有二类和一类医疗器械涉及多个监管级别的企业，按照最高级别进行联合监管和检查，切实强化医疗器械协同监管，形成监管合力，提升监管效果，保障医疗器械产品质量安全。

    三是严打违法守牢安全底线。畅通投诉举报渠道，对群众举报或反映的问题线索查源追踪，一查到底；对上级交办或有关部门移送的案件线索、新闻媒体报道或其他途径披露的问题线索、风险隐患排查发现的违法违规行为及时立案查处。2023年全市立案未经许可生产二类医疗器械案件1件，成功捣毁无证生产假牙“黑窝点”1个。