2024年9月,福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品18个。
特此公告。
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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医用超声耦合剂
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福建宸润生物科技有限公司
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闽械注准20242060162
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2
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空气压力波治疗仪
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厦门维优智能科技有限公司
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闽械注准20242090163
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3
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壳多糖酶3样蛋白1(CHI3L1)检测试剂盒(酶联免疫法)
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福建亿彤生物科技有限公司
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闽械注准20242400164
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4
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一次性使用胃管
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普鲁顿(厦门)生物科技有限公司
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闽械注准20242140165
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5
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医用透明质酸钠依克多因液体敷料
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蓝佳堂生物医药(福建)有限公司
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闽械注准20242140166
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6
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骨科电钻头
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大博医疗科技股份有限公司
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闽械注准20242040167
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7
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电子阴道镜
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福建奥特斯科技有限公司
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闽械注准20242180168
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8
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医用透明质酸钠护创敷料
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蓝佳堂生物医药(福建)有限公司
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闽械注准20242140169
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9
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细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
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厦门磁光生物科技有限公司
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闽械注准20242400170
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10
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定制式正畸保持器
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厦门市鑫达兴医疗科技有限公司
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闽械注准20242170171
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11
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无托槽正畸矫治器
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厦门市鑫达兴医疗科技有限公司
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闽械注准20242170172
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12
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总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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闽械注准20242400173
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13
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游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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闽械注准20242400174
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14
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一次性修复植骨器械
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大博医疗科技股份有限公司
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闽械注准20242040175
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15
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一次性使用电动包皮切割吻合器
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施爱德(厦门)医疗器材有限公司
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闽械注准20242010176
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16
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一次性修复植骨器械
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博益宁(厦门)医疗器械有限公司
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闽械注准20242040177
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17
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聚乙二醇液体敷料
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厦门市美康妍科技有限公司
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闽械注准20242140178
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18
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医用透明质酸人体润滑剂
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厦门市美康妍科技有限公司
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闽械注准20242140179
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福建省药品监督管理局
2024年10月9日