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山东康华生物医疗科技股份有限公司肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I三合一检测试剂(胶体金法)(鲁械注准20152400447)换发公告
发布时间:2024/11/12 信息来源:查看

注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品存储条件及有效期 注册证编号 注册日期 备注
山东康华生物医疗科技股份有限公司 潍坊经济开发区月河路699号 潍坊经济开发区古亭街8877号 肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I三合一检测试剂(胶体金法) 1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、24人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、48人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒。 由检测卡、一次性塑料吸管组成。试剂的基本组成为样品垫、固相金标单克隆抗体(碳酸钾与单克隆抗体比例为5:2)、固相有抗Myo、CK-MB和cTnI单克隆抗体(浓度均为0.1mg/mL)与羊抗鼠IgG抗体(浓度为1.5mg/mL)的硝酸纤维素膜和上端吸水纸;一次性塑料吸管数量与产品数量一致。 用于体外定性检测人血清/血浆中的肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、肌钙蛋白I。 室温 4~30°C、避光、湿度 20%~90%条件下贮存,不得冻存,有效期为 24 个月。 鲁械注准20152400447 2024年11月08日  


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