甘药监发〔2021〕162号

各市州市场监管局、兰州新区市场监管局、甘肃矿区食品药品监督管理局、各执法检查局、省药品和医疗器械不良反应监测中心、省局审核查验中心、省药品安全调查中心：

    现将《甘肃省医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查规则》印发给你们，请遵照执行。

甘肃省药品监督管理局

2021年11月5日

甘肃省医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查规则

   为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查，根据国家药监局《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，结合我省实际制定本规则。

一、检查类型

医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查分质量管理体系核查、不良事件监测专项检查、日常监督检查。

质量管理体系核查是指对医疗器械注册人备案人实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械注册人备案人开展的各类监督检查。

不良事件监测专项检查是指因一个或多个特殊问题开展的针对性检查。如医疗器械出现严重不良事件、未按要求开展监测相关工作、整改落实不到位等，可事先不告知检查对象。

日常监督检查是指根据检查方案中设定的检查内容开展的检查。

日常监督检查可单独开展，也可与质量管理体系检查、不良事件监测专项检查一并进行。

二、职责分工

省药品监督管理局审核查验中心负责质量管理体系检查。

省药品和医疗器械不良反应监测中心负责不良事件监测专项检查。

省药监局医疗器械监管处、省药监局各执法检查局、各市州市场监督管理局依职能负责日常监督检查。

三、检查对象

医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作的检查对象是省内医疗器械注册人备案人，包括：

（一）医疗器械注册证持有人；

（二）医疗器械备案证持有人；

（三）进口医疗器械国内代理人。

四、检查内容

主要检查医疗器械注册人备案人是否按照相关法规规章要求开展不良事件监测工作，包括机构和人员、文件管理、设计开发、不良事件监测分析和改进等方面。

五、检查方式

通过查阅文件、访谈人员、检查医疗器械相关数据或医疗器械不良事件监测计算机系统等，记录检查情况及检查发现的问题，汇总形成检查结果。

六、监管措施

对于检查中发现医疗器械注册人备案人未按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等有关法规、规章及有关规定开展医疗器械不良事件监测工作的，可采取以下措施：

（一）约谈医疗器械注册人备案人。

（二）依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关规定进行查处。

（三）在质量管理体系核查时，对“不良事件监测、分析和改进”项目的检查，除了依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，还应依据《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》进行检查，不符合的项目列为缺陷项。

七、保障措施

（一）加强政策法规宣贯培训。通过执法普法培训、工作调研等措施加强对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等政策法规的宣贯，提升医疗器械注册人备案人不良事件监测主体责任意识，加强制度建设，推进不良事件监测工作制度化、规范化、程序化，依法依规开展医疗器械不良事件监测。

（二）加大监测检查工作力度。将不良事件监测检查纳入日常监管工作，制定年度监督检查计划，将不良事件发生率较高、监测工作滞后的企业列为重点进行检查，督促医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作，落实医疗器械注册人备案人主体责任。

（三）强化检查结果的运用。强化检查结果的分析研判，以不良事件监测为风险指向，通过不良事件监测工作检查发现问题，为监管工作提供方向和线索。

（四）加强检查员队伍建设。将不良事件监测作为检查员培训的重要内容，培养与监管需求相适应的不良事件监测检查员队伍，提升医疗器械监管水平。