2024年以来，婺城区局根据医疗器械持续整治工作要点，坚持以问题为导向，以效果为目标，分解细化目标任务，将医疗器械监管工作抓实抓细、抓出成效。

    一是前端赋能，稳步推进体制建设。注重企业家队伍建设，以企业负责人、管理者代表、质量负责人等“关键少数”为重点，持续加强《医疗器械监督管理条例》及相关法规的宣传培训，提升企业家守法意识，加强管理者代表合规能力，督促企业主体责任落实。维护市场秩序，针对存在有效期届满、市场主体终止、现场检查不符合要求、长期停止经营等情形的经营企业，统一予以公告注销、取消备案，实现监管对象动态更新。今年以来，已举办医疗器械法规培训会3次，清理第二类医疗器械经营备案企业34家，第三类医疗器械经营许可企业7家。

    二是中端发力，靶向管控提升效能。聚焦医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、辅助生殖类医疗器械等重点领域，坚持问题导向，溯源头、抓流通、控质量，力求源头严防、过程严管、风险严控。对医疗器械生产经营使用“全链条”管理，对质量管理制度不完善、质量体系文件不完整的轻微违规行为予以引导和规范，对涉嫌违法的行为予以立案查处。截至目前，共检查医疗器械生产经营使用单位477家次，责令改正29家次，立案6起。

    三是终端联动，多方聚力防控风险。强化科所协作，实现“互助+共享”，建立医疗器械风险隐患清单，指定专人进行整改资料核查及回访检查，形成完整的“闭环管理”检查体系，确保问题闭环，全面提升企业医疗器械质量管理水平。强化部门联动，实现“借力+增效”，联合行政执法部门开展第二类医疗器械经营企业双随机检查111家次，依法向社会公示，接受社会监督，合力推动医疗器械领域诚信体系建设。