序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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注册形式
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1
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长春恒晓生物科技有限责任公司
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脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）活性测定试剂盒（速率法）
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规格1：R1：10ml×1 R2：2ml×1 校准品：0.3ml×5 质控品：0.3ml×2
规格2：R1：25ml×1 R2：5ml×1 校准品：0.5ml×5 质控品：0.5ml×2
规格3：R1：50ml×1 R2：10ml×1 校准品：0.5ml×5 质控品：0.5ml×2
规格4：R1：100ml×1 R2：20ml×1 校准品：0.5ml×5 质控品：0.5ml×2
规格5：R1：150ml×1 R2：30ml×1 校准品：0.5ml×5 质控品：0.5ml×2
规格6：R1：200ml×1 R2：40ml×1 校准品：0.5ml×5 质控品：0.5ml×2
规格7：R1：300ml×1 R2：60ml×1 校准品：0.5ml×5 质控品：0.5ml×2
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组成
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主要成分
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浓度
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试剂R1
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4-羟乙基哌嗪乙磺酸
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200mmol/L
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乙二胺四乙酸二钠
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5mmol/L
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试剂R2
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柠檬酸
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20mmol/L
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1-十四酰基-2-4-对硝基苯酚丁二酸酐-3-磷脂酰胆碱
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20%
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校准品
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脂蛋白相关磷脂酶A2
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1：0U/L
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2：50U/L
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3：100U/L
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4：250U/L
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5：400U/L
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三羟甲基氨基甲烷·盐酸
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50mmol/L
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质控品
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脂蛋白相关磷脂酶A2
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低值：140.0U/L～160.0U/L具体浓度见标签
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高值：294.0U/L～326.0U/L具体浓度见标签
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三羟甲基氨基甲烷·盐酸
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50mmol/L
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本试剂盒适用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的活性。
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延续注册
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2
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长春恒晓生物科技有限责任公司
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脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）校准品
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校准品1(0U/L)：0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1；
校准品2(50U/L)：0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1；
校准品3(100U/L)：0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1；
校准品4(250U/L)：0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1；
校准品5(400U/L)：0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1。
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组成
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主要成分
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浓度
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校准品
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脂蛋白相关磷脂酶A2
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浓度1：0U/L
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浓度2：50U/L
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浓度3：100U/L
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浓度4：250U/L
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浓度5：400U/L
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三羟甲基氨基甲烷·盐酸
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50mmol/L
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用于体外定量测定血清中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）活性时的校准。
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延续注册
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3
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长春恒晓生物科技有限责任公司
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脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）质控品
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质控品1(140.0U/L～160.0U/L)：
0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1；
质控品2(294.0U/L～326.0U/L)：
0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1。
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组成
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主要成分
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浓度
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质控品
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脂蛋白相关磷脂酶A2
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浓度1：140.0U/L～160.0U/L
具体浓度见标签
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浓度2：294.0U/L～326.0U/L
具体浓度见标签
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三羟甲基氨基甲烷·盐酸
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50mmol/L
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用于体外定量测定血清中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）活性时的质量控制。
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延续注册
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4
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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全自动生化分析仪应用试剂参比液
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500mL/瓶
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氯化钾：45mmol/L
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适用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块中的参比电极电位的测定。
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延续注册
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5
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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全自动生化分析仪应用试剂内标液
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2L/瓶
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双（2-羟乙基）氨基（三羟甲基）甲烷：25mmol/L；硼酸：11mmol/L；氯化钠：2.8mmol/L；磷酸二氢钾：0.16mmol/L。
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适用于补偿全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块中的系统漂移和清洗稀释槽。
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延续注册
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6
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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电解质浓度定量测定参比液
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500mL/瓶、2L/桶、5L/桶、10L/桶、20L/桶。
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三羟甲基氨基甲烷45mmol/L、氯化钠94.6mmol/L、氯化钾4mmol/L。
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适用于全自动生化分析仪（选配ISE-II型模块）的离子选择电极模块，用于参比电极电位的测定。
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延续注册
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7
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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电解质浓度定量测定内标液
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500mL/瓶、2L/桶、5L/桶、10L/桶、20L/桶。
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三羟甲基氨基甲烷227mmol/L、氯化钠4.5mmol/L、氯化钾0.19mmol/L。
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适用于全自动生化分析仪（选配ISE-II型模块）的离子选择电极模块，用于补偿系统漂移和清洗配比杯及流动池。
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延续注册
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8
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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临床化学校准血清
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水平1：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL
水平2：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL
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人血清
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适用于临床准确性或者重复性的校准。校准血清包括水平1和水平2，两个浓度水平。
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延续注册
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9
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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临床化学质控血清
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水平1：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL
水平2：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL
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人血清
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适用于临床准确性或者重复性的质量控制。质控血清包括水平1和水平2共两个浓度水平。
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延续注册
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10
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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ISE标准液
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高值（HIGH）：1×10mL/瓶；2×10mL/瓶；3×10mL/瓶；5×10mL/瓶。
低值（LOW）：1×10mL/瓶；2×10mL/瓶；3×10mL/瓶；5×10mL/瓶。
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高值（HIGH）：氯化钠：120mmol/L；磷酸二氢钾：6.7mmol/L；碳酸氢钠：28mmol/L。
低值（LOW）：氯化钠：80mmol/L；磷酸二氢钾：2.8mmol/L；碳酸氢钠：30mmol/L。
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适用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块。通过将ISE标准液LOW和HIGH组合进行测定，以获得离子选择电极的斜率值。
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延续注册
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11
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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ISE血质控品
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高值（HIGH）：
溶解液：1×4mL/瓶；冻干粉：1×0.18g/瓶
溶解液：2×4mL/瓶；冻干粉：2×0.18g/瓶
溶解液：3×4mL/瓶；冻干粉：3×0.18g/瓶
溶解液：5×4mL/瓶；冻干粉：5×0.18g/瓶
低值（LOW）：
溶解液：1×4mL/瓶；冻干粉：1×0.18g/瓶
溶解液：2×4mL/瓶；冻干粉：2×0.18g/瓶
溶解液：3×4mL/瓶；冻干粉：3×0.18g/瓶
溶解液：5×4mL/瓶；冻干粉：5×0.18g/瓶
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高值（HIGH）：氯化钠：120mmol/L；磷酸二氢钾：6.7mmol/L；碳酸氢钠：20mmol/L；白蛋白：60g/L。
低值（LOW）：氯化钠：80mmol/L；磷酸二氢钾：2.8mmol/L；碳酸氢钠：20mmol/L；白蛋白：60g/L。
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适用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块。通过测定本品，可以对仪器测量线性范围内血清测定结果的准确性进行确认。
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延续注册
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12
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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ISE血样校准品
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溶解液1×4mL/瓶，冻干粉1×0.18g/瓶；
溶解液2×4mL/瓶，冻干粉2×0.18g/瓶；
溶解液3×4mL/瓶，冻干粉3×0.18g/瓶；
溶解液5×4mL/瓶，冻干粉5×0.18g/瓶。
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氯化钠：105mmol/L；磷酸二氢钾：4mmol/L；碳酸氢钠：30mmol/L；白蛋白：60g/L。
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适用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块，以消除仪器间的测定结果误差。
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延续注册
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