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江西省药监局组织召开第二类医疗器械注册前置技术服务会暨医疗器械注册工作联席会
发布时间：2023/09/18 信息来源：查看
    日前，江西省药监局组织召开第二类医疗器械注册前置技术服务会暨医疗器械注册工作联席会，对有关注册申请人准备申报注册的产品进行前置技术服务，面对面疏通产品注册堵点，讨论分析近期注册审评审批过程中遇到的新情况和新问题，研究部署下一步医疗器械注册工作任务。
    会议通报了相关注册申请人申请注册事项的基本情况，有关单位业务骨干逐一解答申请人提出的行政受理、样品检验检测、技术审评、注册体系核查等方面问题。会议研究部署了2023年度第一类医疗器械备案督查工作和年度临床实验及临床机构检查工作，对含多聚醚型聚氨酯、G型褐藻寡糖成分的产品分类、贴敷类产品添加成分的审评审批原则、医疗器械生物学评价标准执行事项、注册体系核查中的部分判定原则等进行了专题讨论并形成处理方案。
    会议强调，对医疗器械注册事项提供前置技术服务是江西省药监局服务产业高质量发展创新举措，各有关单位应加强与注册申请人的沟通联系，及时了解产品注册申报事项进展情况，第一时间给予帮扶指导。同时，医疗器械产业具有科技含量高、更新迭代快的特点，各部门各单位在严格依法依规开展医疗器械注册审评审批工作的同时，还要提升医疗器械注册管理工作专业水平，加强学习最新法规、规范性文件，加强单位部门之间的沟通联动，把好医疗器械上市“准入关”，维护医疗器械注册工作的科学性、规范性、严肃性。

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