为深化放管服改革，持续提升医疗器械注册与许可工作质效，依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，省药品监督管理局组织起草了《省药品监督管理局关于进一步优化程序提升医疗器械注册与许可质效的通告》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2021年12月24日前将有关意见反馈至邮箱hubeiccd@163.com。

    附件：省药品监督管理局关于进一步优化程序提升医疗器械注册与许可质效的通告（征求意见稿）

 湖北省药品监督管理局           

2021年12月16日              

附件： 

省药品监督管理局关于进一步优化程序提升医疗器械注册与许可质效的通告

（征求意见稿）

为深化放管服改革，持续提升医疗器械注册与许可工作质效，依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，现就优化国产第二类医疗器械注册与许可审批程序有关事项通告如下：

一、推行医疗器械注册并联评查。统筹调配全省监管系统检查员资源，调整优化工作流程，将技术审评与注册核查串联模式调整为并联实施，同步开展技术审评和注册核查，分别作出技术审评结论和注册核查结论，加快办理进度。省局审评中心发出补正资料通知书前，应加强与申请人沟通交流，依法科学作出审评结论。

    二、建立医疗器械注册分路审评机制。细分首次注册、延续注册、变更注册等难易程度，省局审评中心优化内部机构设置，合理配置审评资源，实行分路审评。对复杂产品注册的相关申请，实行小组审评加专家审评的集体审评模式；对普通产品注册的相关申请，实行主审加复审的一般审评模式；对于延续注册等申请，实行单一主审的简易审评模式。

三、实行医疗器械注册与生产许可关联审批。推行医疗器械注册核查与生产许可核查结果互认，对同一产品注册核查通过且时间不超过两年的，其申报医疗器械生产许可时，可免于现场检查。对申请人同时提出多个产品注册或生产许可申请的，派出一个检查组，一次性完成全部现场检查任务。

四、推行医疗器械注册合并审评审批。申请人在办理产品延续注册时，如有其它注册变更事项同时申请，实行合并办理模式，省局相关部门同步开展技术审评，一并完成多项审批。

五、实施减免检查。做好我省医疗器械生产许可证延续“承诺制”审批工作，符合要求的免于现场检查。申请增加生产的医疗器械产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，该产品申报医疗器械生产许可时可免于现场检查。对需开展体系核查的医疗器械生产许可，若企业在一年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查，不再重复检查。对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省现场检查结论，不再重复检查。

六、建立全流程沟通交流机制。针对创新产品和优先审批产品，按照“全程参与、研审联动”的工作原则，省局建立覆盖产品申报前、审评和体系核查中、补正和整改资料提交前等全流程沟通交流机制，相关工作人员应当有呼必应，全方位为企业提供指导服务，帮助提升产品研发质量和注册效率。

七、建立审评提示和审评共识常态化发布机制。针对产品研发存在的普遍性、代表性问题，根据国家政策法规和技术指导原则等要求，定期发布审评提示，指导企业掌握政策要求，熟悉技术标准，高效开展研发注册。针对相关企业同类别产品在研发注册中存在的共性、复杂性问题，组织开展专题研讨，统一审评标准尺度，形成审评共识。

 湖北省药品监督管理局

2021年12月 日