《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》自2023年1月1日实施以来，第一分局严格按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，以风险管理为主线，以信用监管为基础，以综合监管为手段，全面落实医疗器械生产分级监管成效显著。

一是风险分级，监管方向更明确。根据医疗器械产品的风险程度，结合企业质量管理体系运行状况、监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报、企业信用等因素，对辖区194家医疗器械注册人、受托生产企业进行分级。截至目前，列入四级监管29家、三级监管14家、二级监管151家。按照分级监管要求，根据2023年分级监管情况，分局初步确定2024年度检查医疗器械注册人及受托生产企业109家。

二是动态调整，监管质效更显著。根据企业监管信用情况，按照风险级别，实施差异化监管，合理优化配置监管资源。一年来，将10家注册人由二级、三级监管动态调整至四级监管，其中“单证”(仅持有产品注册证或生产许可证)7家、连续两年受到行政处罚注册人1家、质量管理体系不能有效运行注册人1家、进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序并取得产品上市许可的注册人1家。同时，将2家质量管理状态和监管信用状况较好的注册人，下调至二级监管，通过监管级别精准、适时、动态调整，提升监管针对性和有效性。

三是综合监管，风险防控更到位。按照《实施细则》要求，采用日常检查、飞行检查、专项检查等多种形式开展监督检查，对兼具医疗器械注册人、备案人的企业与合肥市市场监管局开展联合监管，2023年共开展联合检查43家次，以“一次检查，全面体检”实现监管效能最大化。通过加强监检联动、检稽联动，全面强化医疗器械注册人和受托生产企业监督管理，有效实现风险防控。