为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署，组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为山东京佳医疗器械有限公司等8家企业生产的8批（台）产品不符合标准规定。
（一）医用外科口罩4批次：山东京佳医疗器械有限公司等4家公司生产，涉及口罩带断裂力强度，压力差、无菌生长不符合标准规定。
（二）医用压缩雾化器1批次：英华融泰医疗科技股份有限公司生产，涉及识别标记符号、导线的截面积不符合标准规定。
（三）医用一次性防护服2批次：河南省凯泰医疗器械有限公司等2家公司生产，涉及外观不符合标准规定。
（四）医用防护服1批次：湖南康利来医疗器械有限公司生产，涉及外观不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。
特此通告。
重庆市药品监督管理局
2024年4月16日
附件
8批（台）不符合规定医疗器械名单
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序号
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标示产品名称
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被抽查单位
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标示医疗器械注册人、
备案人
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规格/型号
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生产日期/批号/
出厂编号
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抽样单位
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检验单位
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不符合标准规定项
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备注
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1
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医用外科口罩
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重庆市万和药房连锁有限公司潼南区夏露街店
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山东京佳医疗器械有限公司
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耳挂式
平面形?17.5cm×
9.5cm
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2022年9月12日/20220912
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重庆市潼南区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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4.4.2口罩带
断裂力强度
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无
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2
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医用外科口罩
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重庆市巫山县万和药品医药有限公司广东中路
一店
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河南省百亚
医疗器械
有限公司
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14.5cm×9.5cm?无菌平面挂耳型
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2022年10月11日/2210015
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巫山县市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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4.9.2无菌生长
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无
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3
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医用压缩
雾化器
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重庆鑫斛药房
连锁有限公司
鑫斛药庄渝中区观音岩店
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英华融泰
医疗科技
股份有限公司
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FC07-26-04
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20221024/
D0FC07-04264
(产品编码)
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重庆市渝中区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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57.3c）导线的
截面积
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无
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4
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医用外科口罩
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重庆桐君阁济仁医药有限公司
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河南氧巴医疗科技有限公司
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无菌平面耳挂式17.5cm
×9.5cm
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2022年10月07日/20221007
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垫江县市场
监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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4.4.2口罩带
断裂力强度
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无
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5
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医用防护服
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重庆大足瑞和中医院有限公司
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湖南康利来
医疗器械
有限公司
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连身式-
无菌型?180
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20220228/
20220228
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重庆市大足区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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4.1外观
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无
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6
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医用外科口罩
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重庆大足瑞和
中医院有限公司
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河南康之源
医疗器械
有限公司
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无菌平面
挂耳式?大号
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2022年11月26日/20221126
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重庆市大足区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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4.4.2口罩带
断裂力强度；
4.7压力差
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无
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7
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医用一次性
防护服
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重庆市渝北区
人民医院
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河南省宇安医疗科技开发
有限公司
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无菌连身式?185cm
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2022年09月11日/20220911G79
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重庆市渝北区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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4.1外观
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无
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8
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医用一次性
防护服
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重庆市长寿区凤城街道鑫锁药店
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河南省凯泰
医疗器械
有限公司
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无菌
连体式
185
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2022年09月20日/22092011
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重庆市长寿区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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4.1外观
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无
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