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山东省药监局一分局扎实开展中药饮片生产专项检查
发布时间:2023/05/04 信息来源:查看

    一是摸底调查,有的放矢。通过对辖区中药饮片生产企业集采中选情况、近两年生产场地变更情况、营收情况进行摸底梳理,确定重点检查企业,科学制定检查方案,确保专项检查取得实效。检查中以企业主营品种、近三年抽检不合格品种、容易掺杂染色增重品种以及疫情防控用中药饮片为重点品种,从中药材采购、生产过程管理、质量控制全环节进行检查,并对相关产品进行抽检。截至目前,已检查企业8家,抽检产品21批。

    二是检查与普法相结合,落实企业主体责任。指导中药饮片企业在过渡期内提前实施《国家炮制规范》;鼓励企业根据《中药材生产质量管理规范》将质量管理体系向中药材种植加工环节延伸,从源头保障中药质量安全;对企业中药饮片信息化追溯体系建设情况进行督导,推动追溯体系建设;充分利用省局关键人员考试系统,督促企业关键人员能力提升。

    三是推动中药材产地趁鲜切制。结合专项检查,按照《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》的要求,对辖区3家趁鲜切制加工单位开展了现场检查,并进行符合性评定,其中2家单位基本符合要求。

    四是加强配方颗粒监管。对辖区内2家中药配方颗粒生产企业进行了摸底调查,掌握了企业备案和在产品种情况,为下一步开展全品种监督抽样提供依据。


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