为深入推进“放管服”改革，提高行政审批效能，根据国家药监局《药品注册管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定，结合我省实际，现就优化药品医疗器械注册工作程序有关事宜通告如下：

    一、简化药品注册检验抽样程序。减少省局注册管理处签收和转办环节，申请人直接向省局检查中心提出药品注册检验抽样申请，省局检查中心组织进行抽样并封签，由申请人将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。

    二、减少体外诊断试剂注册检验抽样环节。按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，省局不再组织实施体外诊断试剂注册检验抽样工作。申请注册提交的检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

    三、优化第三类医疗器械注册质量管理体系核查流程。调整优化工作程序，合并开展资料审查和现场核查。省局收到国家局医疗器械技术审评中心体系核查通知后，省局检查中心同步开展资料审查和现场检查，指定专人对接申请人，提高工作质量和效率。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。

    四、合并药品注册检查事项。省局组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管，可采取与药品注册核查合并开展的方式，派出一个检查组同步实施，避免重复检查，提高日常监管效能。

    特此通告。

湖北省药品监督管理局

2022年3月8日