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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 14-0739 |
淋球菌抗原检测试剂盒(胶体金法) |
润和生物医药科技(汕头)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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2 |
准 14-1207 |
体腔热灌注治疗机 |
珠海和佳医疗设备股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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3 |
准 14-1208 |
冷极射频肿瘤治疗机 |
珠海和佳医疗设备股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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4 |
准 14-1282 |
角度型金属接骨板 |
常州市南翔医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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5 |
准 14-1334 |
黑色素瘤蛋白检测试剂盒（免疫组织化学法） |
广州安必平医药科技股份有限公司 |
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6 |
准 14-1526 |
A型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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7 |
准 14-1670 |
沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
潮州凯普生物化学有限公司 |
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8 |
准 14-1674 |
淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
潮州凯普生物化学有限公司 |
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9 |
准 14-2075 |
人工膝关节 |
德州金约应医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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10 |
准 14-2206 |
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州长光华医生物试剂有限公司 |
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11 |
准 14-2214 |
副流感病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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12 |
准 14-2367 |
一次性使用静脉留置针 |
苏州林华医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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13 |
准 14-2410 |
软性亲水接触镜 |
重庆蓝视博得光学科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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14 |
准 14-2411 |
软性亲水接触镜 |
重庆蓝视博得光学科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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15 |
准 14-2479 |
结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
泰普生物科学(中国)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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16 |
准 14-5071 |
人乳头瘤病毒分型检测试剂盒(基因芯片法) |
港龙生物技术(深圳)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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17 |
准 14-5092 |
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18 |
准 14-5164 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
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19 |
准 14-5171 |
人狂犬病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
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20 |
准 14-5232 |
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京现代高达生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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21 |
准 14-5235 |
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京现代高达生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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22 |
准 14-5260 |
结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增) |
上海仁度生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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23 |
准 15-0051 |
EGFR基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
益善生物技术股份有限公司 |
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24 |
准 15-0054 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
北京禹神医疗器材有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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25 |
准 15-0056 |
一次性使用输液器 带针 |
北京禹神医疗器材有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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26 |
准 15-0057 |
ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
益善生物技术股份有限公司 |
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27 |
准 15-0091 |
腹腔镜用有源手术器械 |
沈阳沈大内窥镜有限公司 |
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28 |
准 15-0098 |
乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒（化学发光法） |
厦门市波生生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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29 |
准 15-0109 |
支持型金属接骨板 |
常州市南翔医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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30 |
准 15-0180 |
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
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31 |
准 15-0232 |
可吸收骨折内固定螺钉 |
成都迪康中科生物医学材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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32 |
准 15-0261 |
人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒（荧光PCR 染料法） |
博奥生物集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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33 |
准 15-0304 |
颌面接骨板 |
苏州海欧斯医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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34 |
准 15-0307 |
一次性使用心脏停跳液灌注器 |
天津市塑料研究所有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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35 |
准 15-0368 |
金属直型接骨板 |
天津正天医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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36 |
准 15-0389 |
人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） |
厦门艾德生物医药科技有限公司 |
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37 |
准 15-0395 |
人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） |
厦门艾德生物医药科技有限公司 |
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38 |
准 15-0421 |
全自动时间分辨荧光分析仪 |
苏州新波生物技术有限公司 |
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39 |
准 15-0431 |
一次性使用输血器 带针 |
苏州莱士输血器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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40 |
准 15-0478 |
癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(酶联免疫法) |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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41 |
准 15-0499 |
α-地中海贫血基因检测试剂盒(gap-PCR法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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42 |
准 15-0567 |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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43 |
准 15-0657 |
一次性无菌血液回路 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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44 |
准 15-0764 |
异常糖链糖蛋白（TAP）检测试剂盒（凝集法） |
浙江瑞生医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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45 |
准 15-0903 |
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法) |
山东莱博生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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46 |
准 15-0982 |
肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
上海复星长征医学科学有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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47 |
准 15-1060 |
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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48 |
准 15-1264 |
解剖型金属接骨板系统 |
北京贝思达生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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49 |
准 15-1265 |
直型金属接骨板系统 |
北京贝思达生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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50 |
准 15-1272 |
脊柱内固定系统 |
北京贝思达生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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51 |
准 15-1531 |
金属接骨板 |
西安中邦钛生物材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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52 |
准 15-1556 |
骨扩张器 |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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53 |
准 15-1660 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
江苏康华医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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54 |
准 15-1692 |
金属接骨螺钉 |
常州健力邦德医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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55 |
准 15-1704 |
一次性使用输液器 带针 |
浙江京环医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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56 |
准 15-1737 |
淋球菌抗原检测试剂盒(乳胶法) |
艾博生物医药(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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57 |
准 15-1765 |
一次性使用滴定管式输液器 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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58 |
准 15-1850 |
轮状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法) |
艾博生物医药(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |