省局有关处室、各检查分局，相关直属单位：

      《山东省药品监督管理局药品生产检查实施办法》已经省药监局党组会议研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。

山东省药品监督管理局

2026年1月19日

山东省药品监督管理局药品生产检查

实施办法

第一章 总 则

  第一条 为规范药品生产检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品检查管理办法（试行）》及《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》等有关规定，结合山东省实际，制定本实施办法。

  第二条 山东省药品监督管理部门对省内药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行核查、检查的行为，适用本实施办法。

  第三条 根据检查性质和目的，药品生产检查包括许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等，上述检查按照药品管理法律法规规定及药品生产质量管理规范（以下简称GMP）、药物警戒质量管理规范（以下简称GVP）和中药材生产质量管理规范（以下简称GAP）等要求开展。

  第四条 药品生产检查坚持风险管理理念，强化隐患排查和风险化解，推动企业质量管理体系提升，保证检查质量，务求检查实效。

  药品监督管理部门综合运用各类监管手段，科学优化药品生产检查，在确保质量安全和风险可控的前提下，对药品生产检查中涉及书面审查、药品GMP符合性检查、融合开展的检查、优先检查等适用情形进行优化，相关情形详见附件。

  第五条 山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织全省药品生产的检查工作，制定年度监督检查计划、部署检查任务，组织对检查过程中发现的重大风险进行处置等。

  省药监局区域检查分局（以下简称检查分局）、省食品药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心以及省药监局审评核查分中心依职责落实省药监局的年度监督检查计划和各类检查任务，根据省药监局安排做好检查后处置相关工作。省食品药品检验研究院、省医疗器械和药品包装检验研究院等机构为药品检查提供检验技术支撑，根据省药监局抽调要求派员参加药品生产检查。

第二章 检查计划制定

  第六条 省药监局依据风险评估和检查融合原则制定药品生产年度监督检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，年度监督检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展药品GMP符合性检查。

  第七条 省药监局统筹推进药品生产检查融合工作，可融合许可检查、注册核查、常规检查等，制定融合开展的检查报告模板，实现“进一次门 办多件事”检查效能最大化。

  涉及注册核查、GVP检查、GAP检查的，因技术要求不同，可与其他检查同步实施，检查报告可分别出具。

  第八条 省药监局相关处室做好检查的统筹指导，检查分局定期收集辖区持有人、药品生产企业涉及药品生产许可检查、注册核查、依申请开展的药品GMP符合性检查等需求，省食品药品审评查验中心负责牵头涉及本单位检查任务的融合实施，检查分局尚未完成本年度涉及企业日常监督检查任务的，应当配合并派员参与融合开展的检查。检查分局自行或先行开展日常监督检查的，应当主动做好与委托生产延伸检查、GAP延伸检查等检查的融合。

  第九条 对同一持有人或药品生产企业涉及的多个检查事项，原则上实施检查融合，根据实际情况合理分工，确保检查工作的统一、协调和检查质效。必要时，应当适当增加检查人员数量或延长检查时间等。

  第十条 派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案，在检查前充分沟通，统一检查思路。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，被检查单位的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，明确检查事项、时间和检查方式等，基于风险分析确定检查重点。必要时，参加检查的检查员可以参与检查方案的制定。检查组应当按照检查方案实施现场检查，务求检查实效。检查员应当提前熟悉检查资料等内容，现场检查前召开检查预备会。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。

第三章 检查实施

  第十一条 检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的检查通知等证明文件。

  第十二条 现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应当履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。

  第十三条 检查过程中，根据任务需要或检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。

  第十四条 检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，检查组应当将发现的问题和处理建议立即报告派出检查单位，并做好相关证据的固定工作。派出检查单位报告省药监局，省药监局评估后统一部署做好调查和处置工作。

  第十五条 检查结束前，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级。

  第十六条 对持有人或药品生产企业的药品GMP符合性检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。持有人、药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷或没有采取适当预防措施防止此类缺陷再次发生的，可以相应提升风险等级。

  第十七条 现场检查结束后，检查组应当召开末次会议向被检查单位通报现场检查情况。

  被检查单位有异议的，可以当场提出、提交证据和书面材料进行陈述申辩。检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容，客观、公平、公正地确定检查缺陷并合理分级。

  第十八条 检查缺陷及其风险等级、处理建议等应形成书面的检查缺陷情况表，并经检查组全体成员和被检查单位法定代表人、主要负责人或其授权的负责人签字确认，由双方各执一份。

  第十九条 检查组应当根据缺陷内容，按照相应的评定标准进行评定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告。检查组应当在检查完成后5日内将现场检查报告、检查缺陷项目表、检查记录及相关资料报送派出检查单位。

  现场检查结果为不符合要求的，按照有关规定进行后处置。

  第二十条 同一检查组形成的不同检查报告，缺陷等级认定、检查结论判定上应当保持一致。当集体讨论意见不一致时，报请派组单位研判确定。

  第二十一条 根据检查类型出具现场检查结论。药品生产许可检查、药品GMP符合性检查、日常监督检查现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。

第四章 检查报告评定和结果处理

  第二十二条 派出检查单位应当自收到现场检查报告后15日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。

  被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成整改报告报送派出检查单位。必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。

  第二十三条 现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。

  现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》。

  第二十四条 省药监局依据省食品药品审评查验中心综合评定结论于20日内出具《药品GMP符合性检查告知书》，并及时提供给被检查单位，抄送被检查单位所在地分局；常规检查按规定在省药监局官方网站和国家企业信用信息公示系统公开检查结果。

  《药品GMP符合性检查告知书》应当包括通知书编号、持有人、药品生产企业名称和地址、检查范围、检查时间、检查依据、检查结果等内容。

  第二十五条 药品监督管理部门和实施药品检查的检查机构应当将检查方案、检查报告、检查缺陷项目表、整改报告、《药品检查综合评定报告书》《药品GMP符合性检查告知书》及相关证据材料等进行整理归档保存。

第五章 跨省检查的协作

  第二十六条 省药监局和检查分局根据我省持有人跨省委托生产等质量管理责任落实情况，可以与受托生产企业所在省级药品监督管理部门开展联合检查或者延伸检查。

  第二十七条 开展联合检查的，省药监局应当向跨省受托生产企业所在地省级药品监督管理部门发出书面联系函。省药监局或者检查分局派出2名以上检查人员组成检查组开展延伸检查。

  第二十八条 接到外省药品监督管理部门联合检查我省受托药品生产企业的函，由所在地检查分局配合开展联合检查。必要时可由省药监局协调派出检查员参与检查。

  第二十九条 接到外省药品监督管理部门违法线索协查时，由省药监局统筹，相关处室、检查分局和单位依职责和相关规定及时组织协查、回复等工作。

第六章 检查管理

  第三十条 药品监督管理部门和药品检查机构依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。

  第三十一条 被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，根据具体情形，现场检查结论可以依法判定不符合要求并报告派出单位。派出单位应当在10日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，报告省药监局并告知被检查单位所在地检查分局。检查分局应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、第一百二十六条等规定进行处理。必要时可由省药监局协调派出执法人员参与调查、处置。

  第三十二条 被检查单位在安全隐患排除后，应当向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改材料，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以组织开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。

  第三十三条 省药监局发现被检查单位违反法律、法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害，或者造成重大影响的，应当及时向国家药监局和省政府报告。

  第三十四条 药品检查人员应当严格遵守药品监管法律法规，严格执行法定程序、标准、时限要求，实事求是、科学公正开展检查。履行检查责任不到位的，严格按照有关规定进行处理。

  第三十五条 建立健全药品生产检查员的考核评价机制，将检查过程与结果的质量、检查问题的发现率及风险研判能力作为考核管理的重要参考，持续提升检查效能和风险防控水平。

  第三十六条 药品监督管理部门应当加强检查和稽查的衔接，在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当按其职责开展相应工作，同时加强相互之间的协作衔接。

  第三十七条 鼓励各单位充分运用信息化监管手段，结合检查任务和被检查单位信用管理等实际情况，探索采取数据比对分析、大数据筛查、远程检查、材料审查等手段开展非现场监管。

  第三十八条 各检查分局开展日常监督检查的具体实施程序和要求，可参照本实施办法执行。

第七章 附 则

  第三十九条 对经备案的中药提取物生产企业、医疗机构制剂室生产检查参照本实施办法执行，国家药监局和省药监局相关文件另有规定的除外。

  第四十条 本实施办法规定的期限以工作日计算。

  第四十一条 本实施办法自2026年3月1日起施行，国家药监局、省药监局发布实施新政策文件对药品生产检查工作另有规定的，从其规定。此前省药监局发布的相关规定与本办法要求不一致的，以本办法为准。