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自治区药品监督管理局2026年5月二类医疗器械注册审批公示
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序号
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许可事项
类型
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注册人名称
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注册人住所
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生产地址
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产品名称
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注册证编号
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结构与组成/主要组成成分
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适用范围/预期用途
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型号、规格/包装规格
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产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用）
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批准日期
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注册证
生效日期
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注册证
有效期
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变更内容
（变更适用）
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变更日期
（变更适用）
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附件
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备注
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1
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变更注册
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乌鲁木齐市恒升健齿齿科技术有限公司
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新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号一期工程综合楼二楼
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新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号一期工程综合楼二楼
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定制式固定义齿
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新械注准20162170009
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由固位体、桥体和连接体三部分组成。
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用于修复患者牙体缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。
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纯钛铸造冠、全金属铸造冠/桥（钴铬合金、钯金合金、钯银合金）、金属烤瓷冠/桥（钴铬合金、钯金合金）、嵌体（钴铬合金、纯钛、钯金合金、氧化锆、硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、桩核（钴铬合金、钯金合金、纯钛合金）、全瓷贴面（硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、全瓷冠（硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、氧化锆全瓷冠/桥、钴铬合金硅酸锂全瓷光固化冠/桥、聚醚醚酮切削烤塑冠/桥、纯钛切削冠/桥、钴铬激光选区熔化烤瓷冠/桥、纯钛激光选区熔化烤塑冠/桥。
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2025/8/29
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2026/1/15
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2031/1/14
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【型号、规格】变更为：纯钛铸造冠、全金属铸造冠/桥（钴铬合金、钯金合金、钯银合金）、金属烤瓷冠/桥（钴铬合金、钯金合金）、嵌体（钴铬合金、纯钛、钯金合金、氧化锆、硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、桩核（钴铬合金、钯金合金、纯钛合金）、全瓷贴面（硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、全瓷冠（硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、氧化锆全瓷冠/桥、钴铬合金硅酸锂全瓷光固化冠/桥、聚醚醚酮切削烤塑冠/桥、纯钛切削冠/桥、钴铬激光选区熔化烤瓷冠/桥、纯钛激光选区熔化烤塑冠/桥。【产品技术要求】中“性能指标”“检验方法”变更（详见产品技术要求变更对比表）。
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2026/5/20
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产品技术要求
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本文件与“定制式固定义齿”（新械注准20162170009）医疗器械注册证共同使用。
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2
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变更注册
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乌鲁木齐市恒升健齿齿科技术有限公司
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新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号一期工程综合楼二楼
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新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号一期工程综合楼二楼
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定制式活动义齿
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新械注准20162170010
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由固位体、基托、成品牙及连接体等组成。
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适用于患者牙体缺损修复、牙列缺损修复、牙列缺失修复、形态、功能及外观等的修复。
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钴铬合金支架可摘义齿、弯制卡环可摘义齿、隐形义齿、全口义齿、弯制支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘全口义齿、钴铬合金铸造支架可摘义齿（局部义齿、全口义齿）、隐形义齿（聚酰胺压注可摘局部义齿、全口义齿）、树脂基托总义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、钴铬激光选区熔化支架可摘局部义齿、纯钛激光选区熔化支架可摘局部义齿。
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2025/8/29
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2026/1/15
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2031/1/14
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【型号、规格】变更为：钴铬合金支架可摘义齿、弯制卡环可摘义齿、隐形义齿、全口义齿、弯制支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘全口义齿、钴铬合金铸造支架可摘义齿（局部义齿、全口义齿）、隐形义齿（聚酰胺压注可摘局部义齿、全口义齿）、树脂基托总义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、钴铬激光选区熔化支架可摘局部义齿、纯钛激光选区熔化支架可摘局部义齿。【产品技术要求】中“性能指标”“检验方法”变更（详见产品技术要求变更对比表）。
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2026/5/20
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产品技术要求
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本文件与“定制式固定义齿”（新械注准20162170010）医疗器械注册证共同使用。
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注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。
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