为深入贯彻国务院办公厅《2025年稳外资行动方案》中“推动生物医药领域有序开放”的要求，进一步推动进口医疗器械产品在浙江省落地生产上市，杭州市局和省医疗器械审评中心联合组织杭州、嘉兴等地的9家医疗器械外资企业开展进口医疗器械境内生产工作座谈交流，并得到省药品检查中心和省医疗器械检验院的积极支持。

    活动现场，省医疗器械审评中心详细解读了《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》，将已获得第二类进口医疗器械注册产品转入我省注册的法规、技术要求，重点结合近两年办理的注册案例进行仔细阐述。杭州市局结合杭州实践，发挥好监管部门与企业的桥梁纽带作用，为企业在产品转移、中外法规和体系融合等方面释疑解惑，提供交流沟通平台，营造良好营商环境。艾博生物（杭州）公司和泰尔茂（杭州）公司等外资企业分别分享了引进进口医疗器械境内注册上市的实践经验。最后，与会企业和监管部门围绕进口医疗器械境内生产的项目引进、注册申报、生产工艺、技术要求以及体系管理等方面的问题困难进行了深入交流，参会企业反响热烈。

    目前，自国家局、省局进口医疗器械产品境内生产的政策陆续发布以来，省局持续优化审评审批流程，审评和监管联动，省市区局上下协同，全省已经受理第二类进口医疗器械注册产品转入我省注册3件，已经办结3件，特别是像艾博生物（杭州）公司的全自动化学免疫分析仪器产品从企业正式立项到注册获批上市用时仅9个月，自进入预审查通道到正式获批不到3个月，获得了外资方和业内的高度赞誉。

    下一步，省市医疗器械审评监管部门和技术机构将继续贯彻实施好中央关于医疗器械领域的高水平发展、高水平开放和高水平安全的要求，增强服务意识，精准支持进口医疗器械产品在我省落地上市，同时强化安全监管，保障公众用械安全。