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北京市食品药品监督管理局：
近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市易生科技（北京）有限公司和北京美中双和医疗器械股份有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：
一、针对易生科技（北京）有限公司和北京美中双和医疗器械股份有限公司中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司。
二、进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第102号）要求，确保医疗器械产品安全有效。
附件：1.易生科技（北京）有限公司飞行检查情况
2.北京美中双和医疗器械股份有限公司飞行检查情况
食品药品监管总局办公厅
2017年5月3日
 附件1.易生科技（北京）有限公司飞行检查情况.docx
附件2.北京美中双和医疗器械股份有限公司飞行检查情况.docx |