吉林印发2017年全省 器械监管工作要点
日前，吉林省食品药品监管局制定印发《2017年全省医疗器械监管工作要点》（以下简称《要点》），指出2017年全省医疗器械监管工作以落实“四个最严”为根本要求，突出强化风险管理、监督检查、风险监测、监督抽验、现代治理，深化全过程监管，务必做到源头严防、过程严管、风险严控，推进监管责任和企业主体责任有效落实，进一步提升医疗器械安全监管水平，确保人民群众用械安全有效。
《要点》明确了七方面工作：一是强化注册监管，把好产品源头质量关。做好创新医疗器械初审工作，强化医疗器械临床试验监督管理，加强注册质量管理体系核查以及对第一类医疗器械备案的指导和监督。二是强化风险管理，开展风险隐患排查。在生产环节，严查生产过程的质量控制点；在流通环节，严查无证经营医疗器械和进口销售旧医疗设备的违法行为；在使用环节，严防无证产品流入使用单位，严防非法使用过期和不符合验收要求的医疗器械设备。三是强化督查和调研，开展突出问题整治。进一步强化质量管理规范的贯彻落实，强化飞行检查和“双随机一公开”抽查，强化对使用环节的监督管理，加大调研和督导力度，继续组织开展专项整治。四是强化后续处置，着力抓好医疗器械监督抽验。突出重点，认真谋划组织；加强分析研判，运用好抽验结果；做好抽验结果和不合格产品处置情况的公开，发挥好震慑作用。五是强化警戒机制，推动企业主体责任落实，切实履行医疗器械不良事件监测职责。六是处理好“放、管、服”三者关系，既加强监管，确保质量，又服务好医疗器械企业和行业发展；积极促进吉林省医疗器械产业园项目建设，协助园区构建集研发、生产、经营、孵化、检测、展示、交流七位一体发展模式。七是强化自身建设，推进监督检查体系建设。省、市、县三级局都要有计划地安排对监管工作人员的业务培训活动；探索建立省级职业化检查员队伍，推动地方检查员队伍建设。