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安徽省药监局督查宣城市第一类医疗器械备案及监管工作
发布时间：2021/03/23 信息来源：查看
     3月18日至19日，安徽省药品监督管理局医疗器械生产监管处副处长朱德宏带队对我市第一类医疗器械生产备案及监管工作开展督查，以医用冷敷贴类产品为重点对是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；是否存在“高类低备”(第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案)；是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；是否存在已备案的产品预期用途不规范；是否存在产品规格型号不规范；是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产；说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》；产品备案及取消备案信息是否在公众网站公布；是否存在违规将第一类生产备案工作下放等问题进行检查。
    督查组一行首先听取了我局专题汇报,随后到安徽为臻生物工程技术有限公司和宁国市吴越医药科技有限公司进行实地监督检查指导。检查中要求企业加强人员培训，健全供应商审核制度，生产记录应满足可追溯要求，产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求，应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求等。对我局第一类医疗器械生产备案及监管工作给予肯定，对下一步工作提出了要求。
    下一步，我市将第一类医疗器械生产备案工作中存在的安全风险和突出问题进行整改，落实企业主体责任和监管部门监管责任，进一步提高第一类医疗器械备案工作质量和水平。

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