根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类体外诊断试剂备案信息表》予以公开，请社会各界予以监督。
六安市市场监督管理局
2024年11月14日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：皖六械备20240006
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备案人名称
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安徽同科生物科技有限公司
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备案人统一社会信用代码
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9134152432278379XA
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备案人住所
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金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼
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生产地址
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安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和2楼
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代理人
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（进口体外诊断试剂适用）
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代理人注册地址
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（进口体外诊断试剂适用）
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产品分类名称（产品名称）
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测序反应通用试剂盒（Sanger 测序法）
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包装规格
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24 人份/盒、96 人份/盒。
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产品有效期
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组分Ⅰ：-20℃±5℃避光保存。 组分Ⅱ：10～30℃保存，不可 冷冻。 有效期 12 个月。
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主要组成成分
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纯化试剂 A（碱性磷酸酶和核酸外切酶）、稀释液 A（纯化水）、 测序试剂（DNA 聚合酶、荧光标记的 ddNTP、dNTP、镁离子、 缓冲成分）、稀释液 B（去离子甲酰胺）、纯化试剂 B（醋酸钠）。
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预期用途
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与基因与基因分析仪（3500Dx 型基因分析仪、Classic 116 型基因分析仪） 和特定试剂盒或自行设计引物配套使用，用于测序并获取样本序 列信息。不适用于全基因组测序，不用于文库构建。
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备注
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备案单位和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期： 2024 年 11月14日
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变更情况
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1.产品描述由纯化试剂 A、稀释液 A、测序试剂、稀释液 B、纯化试剂 B。变更为纯化试剂 A（碱性磷酸酶和核酸外切酶）、稀释液A（纯 化水）、测序试剂（聚合酶、荧光标记的 ddNTP、dNTP、镁离子、缓冲成分）、稀释液 B（去离子甲酰胺）、纯化试剂B（醋酸钠）。变更日期为2024年6月12日。
2.产品名称由测序反应通用试剂盒变更为测序反应通用试剂盒（Sanger 测序法）；产品描述由纯化试剂A（碱性磷酸酶和核酸外切酶）、稀释液 A（纯化水）、测序试剂（聚合酶、荧光标记的 ddNTP、dNTP、镁离子、缓冲成分）、稀释液 B（去离子甲酰胺）、纯化试剂 B（醋酸钠）。变更为纯化试剂A（碱性磷酸酶和核酸外切酶）、稀释液 A（纯化水）、测序试剂（DNA聚合酶、荧光标记的 ddNTP、dNTP、镁离子、缓冲成分）、稀释液B（去离子甲酰胺）、纯化试剂B（醋酸钠）；预期用途由与基因分析仪和特定试剂盒或自行设计引物配套使用，用于测序并获取样本序列信息。不适用于全基因组测序，不用于文库构建。变更为与基因分析仪（3500Dx 型基因分析仪、Classic 116 型基因分析仪）和特定试剂盒或自行设计引物配套使用，用于测序并获 取样本序列信息。不适用于全基因组测序，不用于文库构建。产品技术要求相应提交了变更。变更时间为2024年11月14日。
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