根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）》的有关规定，积石山县鸿毅生物科技有限公司提交的第一类医疗器械备案资料，经我局形式审查，以下9个产品（医用护理垫、清洗液、棉卷、棉片、棉签、医用薄膜手套、医用退热贴、创口贴、绷带）备案资料符合备案要求，予以备案，现将产品备案信息进行公告。
临夏回族自治州市场监督管理局
日期：2023年9月28日
第一类医疗器械备案编号告知书
积石山县鸿毅生物科技有限公司：
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，提供备案编号如下：
备案编号：甘临械备20230002号
产品名称（产品分类名称）：医用护理垫
备案人住所：甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
生产地址：甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
临夏州市场监督管理局
2023年9月18日
本告知书仅用于备案人获取备案编号。
备案人应当确保备案资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案。变更备案的，备案编号不变，不再重新发放备案编号告知书。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：甘临械备20230002号
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备案人名称
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积石山县鸿毅生物科技有限公司
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备案人统一社会信用代码
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91622927MACTJPPG7A
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备案人住所
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甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
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生产地址
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甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
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代理人
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/
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代理人住所
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/
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产品名称
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医用护理垫
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型号/规格
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155mm×55mm，180mm×55mm，240mm×70mm，290mm×70mm，310mm×70mm，350mm×70mm，390mm×70mm，410mm×70mm，500mm×700mm，1100mm×700mm，2100mm×1800mm，600mm×900mm，900mm×750mm，800mm×650mm。
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产品描述
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由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。
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预期用途
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病床或检查床上用的卫生护理用品。
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备注
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/
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备案部门
备案日期
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临夏回族自治州市场监督管理局
备案日期：2023年9月18日
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变更情况
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/
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案编号告知书
积石山县鸿毅生物科技有限公司：
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，提供备案编号如下：
备案编号：甘临械备20230003号
产品名称（产品分类名称）：清洗液
备案人住所：甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
生产地址：甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
临夏州市场监督管理局
2023年9月18日
本告知书仅用于备案人获取备案编号。
备案人应当确保备案资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案。变更备案的，备案编号不变，不再重新发放备案编号告知书。
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案编号：甘临械备20230003号
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备案人名称
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积石山县鸿毅生物科技有限公司
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备案人统一社会信用代码
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91622927MACTJPPG7A
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备案人住所
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甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
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生产地址
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甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
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代理人
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/
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代理人住所
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/
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产品分类名称（产品名称）
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清洗液
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包装规格
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30mL/瓶、50mL/瓶、80ml/瓶、100mL/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200mL/瓶、500mL/瓶、1L/桶、1.2L/桶、2L/桶、3L/桶、5L/桶
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产品有效期
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一年
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主要组成成分
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本产品为混合溶液，主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、吐温-20、防腐剂组成。
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预期用途
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用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。
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备注
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/
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备案部门
备案日期
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临夏回族自治州市场监督管理局
备案日期：2023年9月18日
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变更情况
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/
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案编号告知书
积石山县鸿毅生物科技有限公司：
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，提供备案编号如下：
备案编号：甘临械备20230004号
产品名称（产品分类名称）：棉卷
备案人住所：甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
生产地址：甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
临夏州市场监督管理局
2023年9月18日
本告知书仅用于备案人获取备案编号。
备案人应当确保备案资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案。变更备案的，备案编号不变，不再重新发放备案编号告知书。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：甘临械备20230004号
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备案人名称
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积石山县鸿毅生物科技有限公司
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备案人统一社会
信用代码
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91622927MACTJPPG7A
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备案人住所
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甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
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生产地址
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甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
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代理人
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/
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代理人住所
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/
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产品名称
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棉卷
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型号/规格
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产品型号：I型、II型、III型。产品规格：5 克、10 克、20 克、30克、50 克、80 克、100克、200克、300 克、400 克、500 克、600 克、700 克、800 克、900 克、1000 克、1100 克、1200 克、1300克、1400 克、1500 克、1600 克、1700克、1800 克、1900 克、2000克、2500 克、3000 克。
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产品描述
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棉卷为吸水性材料，其中I型吸水性材料为脱脂棉、II型吸水性材料为木纤维、III型吸水性材料为木浆纤维棉。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。
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预期用途
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用于皮肤、创面进行清洁处理。
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备注
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/
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备案部门
备案日期
|
临夏回族自治州市场监督管理局
备案日期：2023年9月18日
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变更情况
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/
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案编号告知书
积石山县鸿毅生物科技有限公司：
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，提供备案编号如下：
备案编号：甘临械备20230005号
产品名称（产品分类名称）：棉片
备案人住所：甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
生产地址：甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
临夏州市场监督管理局
2023年9月19日
本告知书仅用于备案人获取备案编号。
备案人应当确保备案资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案。变更备案的，备案编号不变，不再重新发放备案编号告知书。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：甘临械备20230005号
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备案人名称
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积石山县鸿毅生物科技有限公司
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备案人统一社会
信用代码
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91622927MACTJPPG7A
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备案人住所
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甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
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生产地址
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甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
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代理人
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/
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代理人住所
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/
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产品名称
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棉片
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型号/规格
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产品型号：干型、湿型(I型、II型、III型)；产品规格：1cm×1cm、2cm×2cm、2cm×3cm、3cm×3cm、4cm×4cm、4cm×5cm、5cm×5cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8cm、9cm×9cm、10cm×10cm、11cm×11cm、12cm×12cm、13cm×13cm、14cm×14cm、15cm×15cm、15cm×18cm、18cm×19cm、19cm×20cm、20cm×21cm、21cm×22cm、22cm×23cm、24cm×25cm、29cm×30cm。
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产品描述
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包括吸水性材料，I型吸水性材料为脱脂棉、II型吸水性材料无纺布、III型吸水性材料为木纤维棉或竹纤维棉。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。
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预期用途
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用于对皮肤、创面进行清洁处理。
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备注
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/
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备案部门
备案日期
|
临夏回族自治州市场监督管理局
备案日期：2023年9月19日
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变更情况
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/
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案编号告知书
积石山县鸿毅生物科技有限公司：
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，提供备案编号如下：
备案编号：甘临械备20230006号
产品名称（产品分类名称）：棉签
备案人住所：甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
生产地址：甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
临夏州市场监督管理局
2023年9月19日
本告知书仅用于备案人获取备案编号。
备案人应当确保备案资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案。变更备案的，备案编号不变，不再重新发放备案编号告知书。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：甘临械备20230006号
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备案人名称
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积石山县鸿毅生物科技有限公司
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备案人统一社会
信用代码
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91622927MACTJPPG7A
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备案人住所
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甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
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生产地址
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甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
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代理人
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/
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代理人住所
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/
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产品名称
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棉签
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型号/规格
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型号：木杆单头棉签、木杆双头棉签、聚丙烯（pp）杆单头棉签、聚丙烯（pp）杆双头棉签、聚苯乙烯（ps）杆单头棉签、聚苯乙烯（ps）杆双头棉签。规格：6cm，7cm，7.5cm，8cm，10cm，12cm，15cm，18cm，20cm，25cm。
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产品描述
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由棉头和棉杆组成，棉头由脱脂棉组成，棉杆由木杆、聚丙烯（pp）杆或聚苯乙烯（ps）杆组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。
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预期用途
|
用于对皮肤、创面进行清洁处理。
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备注
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/
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备案部门
备案日期
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临夏回族自治州市场监督管理局
备案日期：2023年9月19日
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变更情况
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/
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案编号告知书
积石山县鸿毅生物科技有限公司：
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，提供备案编号如下：
备案编号：甘临械备20230007号
产品名称（产品分类名称）：医用薄膜手套
备案人住所：甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
生产地址：甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
临夏州市场监督管理局
2023年9月19日
本告知书仅用于备案人获取备案编号。
备案人应当确保备案资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案。变更备案的，备案编号不变，不再重新发放备案编号告知书。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：甘临械备20230007号
|
备案人名称
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积石山县鸿毅生物科技有限公司
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备案人统一社会
信用代码
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91622927MACTJPPG7A
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备案人住所
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甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
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生产地址
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甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
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代理人
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/
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代理人住所
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/
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产品名称
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医用薄膜手套
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型号/规格
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特小号（XS）、小号（S）、中号（ M）、
大号（L）、特大号（XL）
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产品描述
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采用聚乙烯（PE）材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。
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预期用途
|
用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。
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备注
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/
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备案部门
备案日期
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临夏回族自治州市场监督管理局
备案日期：2023年9月19日
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变更情况
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/
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案编号告知书
积石山县鸿毅生物科技有限公司：
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，提供备案编号如下：
备案编号：甘临械备20230008号
产品名称（产品分类名称）：医用退热贴
备案人住所：甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
生产地址：甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
临夏州市场监督管理局
2023年9月19日
本告知书仅用于备案人获取备案编号。
备案人应当确保备案资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案。变更备案的，备案编号不变，不再重新发放备案编号告知书。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：甘临械备20230008号
|
备案人名称
|
积石山县鸿毅生物科技有限公司
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备案人统一社会
信用代码
|
91622927MACTJPPG7A
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备案人住所
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甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
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生产地址
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甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
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代理人
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/
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代理人住所
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/
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产品名称
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医用退热贴
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型号/规格
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10mm×40mm、110mm×50mm、120mm×50mm、
135mm×48mm、120mm×80mm、160mm×65mm、
90mm×60mm、70mm×40mm
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产品描述
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由降温物质（凝胶层）和各种形式的外套（无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层）及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
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预期用途
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用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。
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备注
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/
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备案部门
备案日期
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临夏回族自治州市场监督管理局
备案日期：2023年9月19日
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变更情况
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/
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案编号告知书
积石山县鸿毅生物科技有限公司：
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，提供备案编号如下：
备案编号：甘临械备20230009号
产品名称（产品分类名称）：创口帖
备案人住所：甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
生产地址：甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
临夏州市场监督管理局
2023年9月19日
本告知书仅用于备案人获取备案编号。
备案人应当确保备案资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案。变更备案的，备案编号不变，不再重新发放备案编号告知书。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：甘临械备20230009号
|
备案人名称
|
积石山县鸿毅生物科技有限公司
|
|
备案人统一社会
信用代码
|
91622927MACTJPPG7A
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|
备案人住所
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甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
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生产地址
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甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
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代理人
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/
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代理人住所
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/
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产品名称
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创口帖
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型号/规格
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65mm×25mm，70mm×18mm，72m×19mm，80mm×25mm，90mm×65mm
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产品描述
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由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。
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预期用途
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用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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备注
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/
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备案部门
备案日期
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临夏回族自治州市场监督管理局
备案日期：2023年9月19日
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变更情况
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/
|
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案编号告知书
积石山县鸿毅生物科技有限公司：
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，提供备案编号如下：
备案编号：甘临械备20230010号
产品名称（产品分类名称）：绷带
备案人住所：甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
生产地址：甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
临夏州市场监督管理局
2023年9月19日
本告知书仅用于备案人获取备案编号。
备案人应当确保备案资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案。变更备案的，备案编号不变，不再重新发放备案编号告知书。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：甘临械备20230010号
|
备案人名称
|
积石山县鸿毅生物科技有限公司
|
|
备案人统一社会
信用代码
|
91622927MACTJPPG7A
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备案人住所
|
甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
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生产地址
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甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻摊镇银川路易地扶贫搬迁安置小区内
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代理人
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/
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代理人住所
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/
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产品名称
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绷带
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型号/规格
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2.5cm×50cm、5cm×50cm、7.5cm×50cm、10cm×50cm、15cm×50cm、2.5cm×60cm、5cm×60cm、7.5cm×60cm、10cm×60cm、15cm×60cm、2.5cm×80cm、5cm×80cm、7.5cm×80cm、10cm×80cm、15cm×80cm、2.5cm×450cm、5cm×450cm、7.5cm×450cm、10cm×450cm、15cm×450cm
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产品描述
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为纺织加工而成的卷状材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
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预期用途
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用于对创面敷料或肢体提供约束力，以起到包扎、固定作用。
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备注
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备案部门
备案日期
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临夏回族自治州市场监督管理局
备案日期：2023年9月19日
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变更情况
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。