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自治区药品监督管理局2026年6月二类医疗器械注册审批公示
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序号
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许可事项
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注册人名称
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注册人住所
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生产地址
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产品名称
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注册证编号
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结构与组成/主要组成成分
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适用范围/预期用途
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型号、规格/包装规格
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产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用）
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批准日期
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注册证
生效日期
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注册证
有效期
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变更内容
（变更适用）
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变更日期
（变更适用）
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附件
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备注
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1
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变更注册
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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新械注准20252400014
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1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被羊抗cTnI多克隆抗体（包被）（0.05-0.15μg/人份）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗cTnI单克隆抗体（标记）（0.005-0.015μg/人份)标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：含防腐剂Proclin 300的氯化钠溶液，3.5mL/瓶。3.校准品/质控品复溶液（选配）：含防腐剂Proclin 300的磷酸盐缓冲液，3.5mL/瓶。4.校准品（选配）（J1，J2）：J1:0.1±20%ng/mL；J2:10±20%ng/mL;含有cTnI抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H:10±20%ng/mL；L:1±20%ng/mL；含有cTnI抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。
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本检测试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中心肌肌钙蛋白I的含量，临床上用于心肌梗死的辅助诊断。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。
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2025/12/16
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2025/12/16
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2030/12/15
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【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。
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2026/6/2
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产品技术要求、说明书
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本文件与“心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20252400014）医疗器械注册证共同使用。
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2
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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新械注准20262400008
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冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗PCT单克隆抗体（0.05-0.15 μg）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗 PCT单克隆抗体（0.005-0.015μg）标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：25mM磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。4.校准品（选配）（J1，J2）：J1: 0.425-0.575ng/mL，J2:8.5-11.5ng/mL；含有PCT 抗原的冻干微球，靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H:8ng/mL-12ng/mL,L：0.4ng/mL-0.6ng/mL；含有 PCT 抗原的冻干微球，靶值详见标签
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本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的降钙素原（PCT）含量。临床上用于细菌感染性疾病和脓毒症及败血症的辅助诊断。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。
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2026/1/16
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2026/1/16
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2031/6/15
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【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。
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2026/6/3
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产品技术要求、说明书
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本文件与“降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20262400008）医疗器械注册证共同使用。
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3
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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新械注准20262400003
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1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被鼠抗BNP单克隆抗体（0.05-0.15μg)的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗BNP单克隆抗体（0.005-0.015μg)标记物的冻干微球。 2.试剂复溶液：氯化钠溶液，防腐剂Proclin 300。 3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。 4.校准品（选配）(J1，J2)：J1：90-110pg/mL，J2：900-1100pg/mL；含有BNP抗原的冻干微球，靶值详见标签。 5.质控品（选配）（H、L）：H：800-1200pg/mL，L：80-120pg/mL；含有BNP抗原的冻干微球，靶值详见标签。
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本试剂盒供临床体外定量检测血浆、静脉全血中的B型利钠肽（BNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。
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2026/1/4
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2026/1/4
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2031/1/3
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【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。
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2026/6/3
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产品技术要求、说明书
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本文件与“B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20262400003）医疗器械注册证共同使用。
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4
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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心肌肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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新械注准20252400015
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1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被鼠抗cTnT单克隆抗体（包被）（0.05-0.15μg/人份）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗cTnT单克隆抗体（标记）（0.005-0.015μg/人份)标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：含防腐剂Proclin 300的磷酸盐缓冲液，3.5mL/瓶。3.校准品/质控品复溶液（选配）：含防腐剂Proclin 300的磷酸盐缓冲液，3.5mL/瓶。4.校准品（选配）（J1，J2）：J1：100±10%pg/mL，J2：2500±10%pg/mL；含有cTnT抗原冻干微球；每批次靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H：5000±20%pg/mL；L：100+20%pg/mL；含有cTnT抗原冻干微球；每批次靶值详见标签。
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本检测试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中心肌肌钙蛋白T的含量，临床上用于心肌梗死的辅助诊断。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。
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2025/12/16
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2025/12/16
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2030/12/15
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【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。
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2026/6/3
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产品技术要求、说明书
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本文件与“心肌肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20252400015）医疗器械注册证共同使用
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5
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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新械注准20252400016
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1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 Myo单克隆抗体（0.05-0.15μg）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗 Myo 单克隆抗体（0.005-0.015μg）标记物的冻干微球。 2.试剂复溶液：50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。 3.样本处理液：50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。 4.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。 5.校准品（选配）（J1，J2）：J1：45-55ng/mL,J2: 900-1100 ng/mL；含有 Myo抗原的冻干微球，靶值详见标签。 6.质控品（选配）（H、L）：H：800ng/mL-1200ng/mL，L：80ng/mL-120ng/mL；含有 Myo抗原的冻干微球，靶值详见标签.
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本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的肌红蛋白含量，临床上用于心肌梗死的辅助诊断。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。
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2025/12/30
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2025/12/30
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2030/12/29
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【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。
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2026/6/3
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产品技术要求、说明书
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本文件与“肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20252400016）医疗器械注册证共同使用。
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6
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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新械注准20262400001
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1.冻干微球（Ra）：磁珠包被(R1)：包被鼠抗SAA单克隆抗体（0.05-0.15μg)的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗SAA单克隆抗体（0.005-0.015μg)标记物的冻干微球。 2.试剂复溶液：50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。 3.样本处理液：含有酪蛋白的50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。 4.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。 5.校准品（选配）（J1，J2）：J1：9-11mg/L，J2：45-55mg/L；含有SAA抗原的冻干微球，靶值详见标签。 6.质控品（选配）（H、L）：H：80mg/L-120mg/L，L：8mg/L-12mg/L；含有SAA抗原的冻干微球，靶值详见标签。
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本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的血清淀粉样蛋白A（SAA）含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。
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2026/1/4
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2026/1/4
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2031/1/3
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【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。
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2026/6/3
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产品技术要求、说明书
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本文件与“血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20262400001）医疗器械注册证共同使用。
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变更注册
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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新械注准20262400002
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1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.05-0.15μg)的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.005-0.015μg)标记物的冻干微球。 2.试剂复溶液：50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。 3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。 4.校准品（选配）（J1，J2）：J1：180-220pg/mL，J2：9000-11000pg/mL；含有NT-proBNP抗原的冻干微球，靶值详见标签。 5.质控品（选配）（H、L）：H：8000-12000pg/mL，L：80-120pg/mL；含有NT-proBNP抗原的冻干微球，靶值详见标签。
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本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。
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2026/1/4
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2026/1/4
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2031/1/3
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【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。
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2026/6/3
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产品技术要求、说明书
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本文件与“N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准新械注准20262400002）医疗器械注册证共同使用。
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8
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变更注册
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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新械注准20262400013
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1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗IL-6单克隆抗体（0.05-0.15μg）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗IL-6单克隆抗体（0.005-0.015μg）标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：50mM磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。4.校准品（选配）（J1，J2）：J1:9-11pg/mL,J2: 900-1100pg/mL；含有IL-6抗原的冻干微球，靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H:800pg/mL-1200pg/mL，L:80pg/mL-120pg/mL；含有1L-6抗原的冻干微球，靶值详见标签。
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本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的白介素6（IL-6）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。
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2026/1/19
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2026/1/19
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2031/1/18
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【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。
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2026/6/5
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产品技术要求、说明书
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本文件与“白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20262400013）医疗器械注册证共同使用。审批部门：新疆维吾尔自治区药品监督管理局批准日期：二〇二六年六月五日
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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新械注准20262400010
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1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 TG单克隆抗体（0.05-0.15μg）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗TG 单克隆抗体（0.005-0.015μg）标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。4.校准品（选配）（J1，J2）：J1:4.5-5.5ng/mL, J2:180-220ng/mL；含有TG 抗原的冻干微球，靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H:80ng/mL-120ng/mL, L: 4ng/mL-6ng/mL；含有 TG 抗原的冻干微球，靶值详见标签。
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本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的甲状腺球蛋白（TG）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断及治疗监测。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。
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2026/1/16
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2026/1/16
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2031/6/15
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【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。
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2026/6/5
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产品技术要求、说明书
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本文件与“甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20262400010）医疗器械注册证共同使用。
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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新械注准20262400011
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1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 CRP单克隆抗体（0.05-0.15μg）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗 CRP 单克隆抗体（0.005-0.015μg）标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：氯化钠溶液，防腐剂 Proclin 300。3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。4.校准品（选配）（J1，J2）：J1:1.8-2.2mg/L，J2: 36-44mg/L；含有 CRP抗原的冻干微球，靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H:80-120mg/L; L: 4-6mg/L；含有 CRP抗原的冻干微球，靶值详见标签。
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本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的C反应蛋白含量。临床上用于非特异性炎症（常规CRP）和心血管疾病（hsCRP）的辅助诊断。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。
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2026/1/16
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2026/1/16
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2031/6/15
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【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。
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2026/6/5
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产品技术要求、说明书
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本文件与“全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准新械注准20262400011）医疗器械注册证共同使用。
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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新械注准20252400012
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1、冻干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被鼠抗TSH单克隆抗体（0.05-0.15μg)的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗TSH单克隆抗体（0.005-0.015μg)标记物的冻干微球。 2、试剂复溶液：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。 3、校准品/质控品复溶液（选配）：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。 4、校准品（选配）（J1，J2）：J1：0.45-0.55μIU/mL，J2：18-22μIU/mL；含有TSH抗原冻干微球，靶值详见标签。 5、质控品（选配）（H、L）：H：8μIU/mL-12μIU/mL；L：0.4μIU/mL-0.6μIU/mL；含有TSH抗原的冻干微球，靶值详见标签。
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本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中促甲状腺激素的含量。临床上用于辅助评价下丘脑-垂体-甲状腺功能。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。
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2025/12/3
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2025/12/3
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2030/12/2
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【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。
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2026/6/5
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产品技术要求、说明书
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本文件与“促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20252400012）医疗器械注册证共同使用。
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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新械注准20262400007
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1、冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 PGII单克隆抗体（包被）（0.05-0.15μg/人份）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗 PGII单克隆抗体（标记）（0.005-0.015μg/人份）的标记物的冻干微球。2、试剂复溶液：含防腐剂 Proclin 300 的氯化钠溶液，3.5mL/瓶。3、校准品/质控品复溶液（选配）：含防腐剂 Proclin 300 的磷酸盐缓冲液，3.5mL/瓶。4、校准品（选配）（J1，J2）：J1:15±10%ng/mL；J2:45±10%ng/mL；含有PGII 抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。5、质控品（选配）（H、L）：H:50±20%ng/mL;L:5±20%ng/mL；含有PGII抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。
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本检测试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中胃蛋白酶原 II （PGII）的含量。临床上用于评价胃底粘腺病变、临床萎缩性胃炎的辅助诊断。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。
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2026/1/16
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2026/1/16
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2031/6/15
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【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。
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2026/6/5
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产品技术要求、说明书
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本文件与“胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20262400007）医疗器械注册证共同使用。
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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新械注准20262400009
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1、冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 PGI单克隆抗体（包被）（0.05-0.15μg/人份）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗PGI 单克隆抗体（标记）（0.005-0.015μg/人份）的标记物的冻干微球。2、试剂复溶液：含防腐剂 Proclin 300的氯化钠溶液，3.5mL/瓶。3、校准品/质控品复溶液（选配）：含防腐剂 Proclin 300的磷酸盐缓冲液，3.5mL/瓶。4、校准品（选配）（J1,J2）：J1:50±10%ng/mL；J2:150±10%ng/mL；含有PGI抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。5、质控品（选配）（H、L）：H:100±20%ng/mL;L: 10±20%ng/mL；含有PGI 抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。
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本检测试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中胃蛋白酶原I（PGI）的含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能、临床萎缩性胃炎的辅助诊断。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。
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2026/1/16
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2026/1/16
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2031/6/15
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【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。
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2026/6/5
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产品技术要求、说明书
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本文件与“胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20262400009）医疗器械注册证共同使用。
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302
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肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法
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新械注准20262400012
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1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗CK-MB单克隆抗体（0.05-0.15μg）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗CK-MB单克隆抗体（0.005-0.015μg）标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：50mM磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。4.校准品（选配）(J1，J2):J1:3.6-4.4ng/mL,J2:90-110ng/ml；含有CK-MB抗原的冻干微球，靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H：80ng/mL-120ng/mL，L:4ng/mL-6ng/mL；含有CK-MB抗原的冻干微球，靶值详见标签。
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本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的肌酸激酶同工酶MB含量。临床上用于心肌梗死、肌病的辅助诊断。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。
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2026/1/19
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2026/1/19
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2031/1/18
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【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。
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2026/6/5
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产品技术要求、说明书
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本文件与“肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20262400012）医疗器械注册证共同使用。
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首次注册
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凯利浦（新疆）医疗设备有限公司
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新疆喀什地区喀什经济开发区疏勒县产业园B2-40厂房102
室中国（新疆）自由贸易试验区（喀什片区）
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新疆喀什地区喀什经济开发区疏勒县产业园B2-40厂房102
室中国（新疆）自由贸易试验区（喀什片区）
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便携式医用供氧器
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新械注准20262080024
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便携式医用供氧器由供氧器罐体、阀门、阀芯、阀帽、
防护帽、面罩组成。
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充氧后用于为缺氧患者提供氧疗或急用氧，本产品不可
代替药物
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KLP-M-1000
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2026/6/8
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2026/6/8
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2030/607
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产品技术要求
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注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。
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